Artificial Intelligence (AI)-Assisted Sleep Intervention for Insomnia in Older Adults With Subjective Cognitive Decline
8. května 2026 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Artificial Intelligence (AI)-Assist Sleep Intervention for Insomnia Among Older Adults With Subjective Cognitive Decline: A Pilot Randomized Controlled Trial
To assess the feasibility and acceptability of Artificial Intelligence (AI)-assisted sleep intervention on improving the insomnia of older adults with subjective cognitive decline.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
This is a two-arm pilot randomized controlled trial evaluating the feasibility and acceptability of Artificial Intelligence (AI)-assisted sleep intervention on improving the insomnia of older adults with subjective cognitive decline.
Sixty participants will be rectuited.
Participants in the intervention group will receive a 6-week AI-assisted sleep intervention, while those in the control group will receive usual care.
Outcomes including feasibility and acceptability of the AI-assisted sleep intervention, insomnia, beliefs and attitudes of sleep, depression, and anxiety will be measured at baseline and immediately post intervention.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shanshan Prof. Wang, PhD
- Telefonní číslo: +85227664696
- E-mail: shan-shan.wang@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, Čína, 511800
- Qingyuan Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuting Xia
- Telefonní číslo: +8613940095971
- E-mail: yuting.xia@connect.polyu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- older adults aged ≥ 60 years
- Subjective cognitive decline questionnaire 9 (SCD-Q9) ≥ 5
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. If the number of years of education is less than 12, one point will be added to the total score;
- with insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) and Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 8
- reachable by phone
Exclusion Criteria:
- having a previously diagnosed primary sleep disorder, such as sleep apnoea
- suffering from a severe chronic illness that could contribute to sleep problems (e.g., emphysema)
- currently undergoing medical, psychological, or psychiatric treatment for sleep disturbances or depression
- having significant visual or hearing impairments.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
The standard care participants receive from the healthcare system and/or their daily routines to address insomnia symptoms
|
|
Experimentální: Artificial Intelligence (AI)-assisted sleep intervention
|
Six weeks of AI-assisted sleep intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eligibility rate
Časové okno: Pre-intervention
|
The number of screened participants who will be eligible.
|
Pre-intervention
|
|
Recruitment rate
Časové okno: Pre-intervention
|
The number of participants enrolled in the study
|
Pre-intervention
|
|
Adherence rate
Časové okno: Immediately post-intervention
|
The number of participants in the intervention and control groups who complete the intervention
|
Immediately post-intervention
|
|
Attrition rate
Časové okno: Immediately post-intervention
|
The percentage of enrolled participants who discontinue participation at any point during the study.
|
Immediately post-intervention
|
|
Engagement rate
Časové okno: Immediately post-intervention
|
The degree of mastery and use of the intervention content, measured by sleep diary data.
|
Immediately post-intervention
|
|
Retention rate
Časové okno: Immediately post-intervention
|
The number of participants who remain in the study
|
Immediately post-intervention
|
|
Acceptability
Časové okno: Immediately post-intervention
|
Participants' perceptions of and satisfaction with the intervention will be assessed through individual interviews.
|
Immediately post-intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insomnia
Časové okno: Pre-intervention and immediately post-intervention
|
Insomnia will be measured by Insomnia Severity Index (ISI) and actigraphy.
The total score on ISI ranges from zero to 28 points, with a higher score indicating more severe insomnia.
A total score between 0 and 7 indicates no clinical insomnia; a score of 8 to 14 suggests subthreshold insomnia; 15 to 21 indicates moderate insomnia; and 22 to 28 indicates severe insomnia.
The actigraphy will be used in this study is Xiaomi Mi Band 10.
|
Pre-intervention and immediately post-intervention
|
|
Beliefs and attitudes of sleep
Časové okno: Pre-intervention and immediately post-intervention
|
Beliefs and attitudes of sleep will be measured by the Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale-16 (DBAS-16).
The total score of the scale is 16-80 points.
The higher the total score, the more correct the belief and attitude towards sleep.
|
Pre-intervention and immediately post-intervention
|
|
Depression
Časové okno: Pre-intervention and immediately post-intervention
|
Depression will be measured by 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15).
The total score on the scale ranges from zero to 15 points, with the total score above eight points indicating the presence of depression.
Higher scores indicate more severe depression.
|
Pre-intervention and immediately post-intervention
|
|
Anxiety
Časové okno: Pre-intervention and immediately post-intervention
|
Anxiety will be measured by Generalized Anxiety Disorder Scale.
The total score of the scale is 0-21 points, with no anxiety below 5 points, mild anxiety of 5-9 points, moderate anxiety of 10-14 points, and severe anxiety above 14 points.Higher scores indicate more severe anxiety.
|
Pre-intervention and immediately post-intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20251101004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .