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Artificial Intelligence (AI)-Assisted Sleep Intervention for Insomnia in Older Adults With Subjective Cognitive Decline

8. Mai 2026 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Artificial Intelligence (AI)-Assist Sleep Intervention for Insomnia Among Older Adults With Subjective Cognitive Decline: A Pilot Randomized Controlled Trial

To assess the feasibility and acceptability of Artificial Intelligence (AI)-assisted sleep intervention on improving the insomnia of older adults with subjective cognitive decline.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a two-arm pilot randomized controlled trial evaluating the feasibility and acceptability of Artificial Intelligence (AI)-assisted sleep intervention on improving the insomnia of older adults with subjective cognitive decline. Sixty participants will be rectuited. Participants in the intervention group will receive a 6-week AI-assisted sleep intervention, while those in the control group will receive usual care. Outcomes including feasibility and acceptability of the AI-assisted sleep intervention, insomnia, beliefs and attitudes of sleep, depression, and anxiety will be measured at baseline and immediately post intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • older adults aged ≥ 60 years
  • Subjective cognitive decline questionnaire 9 (SCD-Q9) ≥ 5
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. If the number of years of education is less than 12, one point will be added to the total score;
  • with insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) and Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 8
  • reachable by phone

Exclusion Criteria:

  • having a previously diagnosed primary sleep disorder, such as sleep apnoea
  • suffering from a severe chronic illness that could contribute to sleep problems (e.g., emphysema)
  • currently undergoing medical, psychological, or psychiatric treatment for sleep disturbances or depression
  • having significant visual or hearing impairments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Verhalten: Usual Care
The standard care participants receive from the healthcare system and/or their daily routines to address insomnia symptoms
Experimental: Artificial Intelligence (AI)-assisted sleep intervention
Verhalten: Artificial Intelligence (AI)-assisted sleep intervention
Six weeks of AI-assisted sleep intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eligibility rate
Zeitfenster: Pre-intervention
The number of screened participants who will be eligible.
Pre-intervention
Recruitment rate
Zeitfenster: Pre-intervention
The number of participants enrolled in the study
Pre-intervention
Adherence rate
Zeitfenster: Immediately post-intervention
The number of participants in the intervention and control groups who complete the intervention
Immediately post-intervention
Attrition rate
Zeitfenster: Immediately post-intervention
The percentage of enrolled participants who discontinue participation at any point during the study.
Immediately post-intervention
Engagement rate
Zeitfenster: Immediately post-intervention
The degree of mastery and use of the intervention content, measured by sleep diary data.
Immediately post-intervention
Retention rate
Zeitfenster: Immediately post-intervention
The number of participants who remain in the study
Immediately post-intervention
Acceptability
Zeitfenster: Immediately post-intervention
Participants' perceptions of and satisfaction with the intervention will be assessed through individual interviews.
Immediately post-intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia
Zeitfenster: Pre-intervention and immediately post-intervention
Insomnia will be measured by Insomnia Severity Index (ISI) and actigraphy. The total score on ISI ranges from zero to 28 points, with a higher score indicating more severe insomnia. A total score between 0 and 7 indicates no clinical insomnia; a score of 8 to 14 suggests subthreshold insomnia; 15 to 21 indicates moderate insomnia; and 22 to 28 indicates severe insomnia. The actigraphy will be used in this study is Xiaomi Mi Band 10.
Pre-intervention and immediately post-intervention
Beliefs and attitudes of sleep
Zeitfenster: Pre-intervention and immediately post-intervention
Beliefs and attitudes of sleep will be measured by the Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale-16 (DBAS-16). The total score of the scale is 16-80 points. The higher the total score, the more correct the belief and attitude towards sleep.
Pre-intervention and immediately post-intervention
Depression
Zeitfenster: Pre-intervention and immediately post-intervention
Depression will be measured by 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15). The total score on the scale ranges from zero to 15 points, with the total score above eight points indicating the presence of depression. Higher scores indicate more severe depression.
Pre-intervention and immediately post-intervention
Anxiety
Zeitfenster: Pre-intervention and immediately post-intervention
Anxiety will be measured by Generalized Anxiety Disorder Scale. The total score of the scale is 0-21 points, with no anxiety below 5 points, mild anxiety of 5-9 points, moderate anxiety of 10-14 points, and severe anxiety above 14 points.Higher scores indicate more severe anxiety.
Pre-intervention and immediately post-intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20251101004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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