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Artificial Intelligence (AI)-Assisted Sleep Intervention for Insomnia in Older Adults With Subjective Cognitive Decline

8 maggio 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Artificial Intelligence (AI)-Assist Sleep Intervention for Insomnia Among Older Adults With Subjective Cognitive Decline: A Pilot Randomized Controlled Trial

To assess the feasibility and acceptability of Artificial Intelligence (AI)-assisted sleep intervention on improving the insomnia of older adults with subjective cognitive decline.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a two-arm pilot randomized controlled trial evaluating the feasibility and acceptability of Artificial Intelligence (AI)-assisted sleep intervention on improving the insomnia of older adults with subjective cognitive decline. Sixty participants will be rectuited. Participants in the intervention group will receive a 6-week AI-assisted sleep intervention, while those in the control group will receive usual care. Outcomes including feasibility and acceptability of the AI-assisted sleep intervention, insomnia, beliefs and attitudes of sleep, depression, and anxiety will be measured at baseline and immediately post intervention.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • older adults aged ≥ 60 years
  • Subjective cognitive decline questionnaire 9 (SCD-Q9) ≥ 5
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. If the number of years of education is less than 12, one point will be added to the total score;
  • with insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) and Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 8
  • reachable by phone

Exclusion Criteria:

  • having a previously diagnosed primary sleep disorder, such as sleep apnoea
  • suffering from a severe chronic illness that could contribute to sleep problems (e.g., emphysema)
  • currently undergoing medical, psychological, or psychiatric treatment for sleep disturbances or depression
  • having significant visual or hearing impairments.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Comportamentale: Usual Care
The standard care participants receive from the healthcare system and/or their daily routines to address insomnia symptoms
Sperimentale: Artificial Intelligence (AI)-assisted sleep intervention
Comportamentale: Artificial Intelligence (AI)-assisted sleep intervention
Six weeks of AI-assisted sleep intervention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eligibility rate
Lasso di tempo: Pre-intervention
The number of screened participants who will be eligible.
Pre-intervention
Recruitment rate
Lasso di tempo: Pre-intervention
The number of participants enrolled in the study
Pre-intervention
Adherence rate
Lasso di tempo: Immediately post-intervention
The number of participants in the intervention and control groups who complete the intervention
Immediately post-intervention
Attrition rate
Lasso di tempo: Immediately post-intervention
The percentage of enrolled participants who discontinue participation at any point during the study.
Immediately post-intervention
Engagement rate
Lasso di tempo: Immediately post-intervention
The degree of mastery and use of the intervention content, measured by sleep diary data.
Immediately post-intervention
Retention rate
Lasso di tempo: Immediately post-intervention
The number of participants who remain in the study
Immediately post-intervention
Acceptability
Lasso di tempo: Immediately post-intervention
Participants' perceptions of and satisfaction with the intervention will be assessed through individual interviews.
Immediately post-intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insomnia
Lasso di tempo: Pre-intervention and immediately post-intervention
Insomnia will be measured by Insomnia Severity Index (ISI) and actigraphy. The total score on ISI ranges from zero to 28 points, with a higher score indicating more severe insomnia. A total score between 0 and 7 indicates no clinical insomnia; a score of 8 to 14 suggests subthreshold insomnia; 15 to 21 indicates moderate insomnia; and 22 to 28 indicates severe insomnia. The actigraphy will be used in this study is Xiaomi Mi Band 10.
Pre-intervention and immediately post-intervention
Beliefs and attitudes of sleep
Lasso di tempo: Pre-intervention and immediately post-intervention
Beliefs and attitudes of sleep will be measured by the Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale-16 (DBAS-16). The total score of the scale is 16-80 points. The higher the total score, the more correct the belief and attitude towards sleep.
Pre-intervention and immediately post-intervention
Depression
Lasso di tempo: Pre-intervention and immediately post-intervention
Depression will be measured by 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15). The total score on the scale ranges from zero to 15 points, with the total score above eight points indicating the presence of depression. Higher scores indicate more severe depression.
Pre-intervention and immediately post-intervention
Anxiety
Lasso di tempo: Pre-intervention and immediately post-intervention
Anxiety will be measured by Generalized Anxiety Disorder Scale. The total score of the scale is 0-21 points, with no anxiety below 5 points, mild anxiety of 5-9 points, moderate anxiety of 10-14 points, and severe anxiety above 14 points.Higher scores indicate more severe anxiety.
Pre-intervention and immediately post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20251101004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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