Imaging the Effects of Netarsudil (Rhopressa) on the Trabecular Meshwork in Glaucoma and Ocular Hypertension
Adaptive Optics Gonioscopy In Vivo Imaging of the Effects of Rhopressa on the Trabecular Meshwork in Patients With Ocular Hypertension or Glaucoma
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaucoma is a leading cause of irreversible blindness and is characterized by progressive optic neuropathy. A major modifiable risk factor is elevated intraocular pressure, which is largely regulated by aqueous humor outflow through the trabecular meshwork. Netarsudil (Rhopressa), a Rho kinase inhibitor, lowers intraocular pressure in part by increasing trabecular outflow and has been shown in preclinical studies to induce structural changes in trabecular meshwork cells and tissues. However, in vivo human data evaluating these effects remain limited.
This prospective, randomized, single-masked study will enroll approximately 50 subjects with ocular hypertension or open-angle glaucoma. Participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either netarsudil ophthalmic solution or placebo (artificial tears). Subjects may undergo a washout period if currently treated with glaucoma medications.
Imaging will be performed using adaptive optics gonioscopy to visualize trabecular meshwork microstructure, as well as anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) and OCT gonioscopy to assess clinically relevant anatomical parameters. Imaging will occur at baseline and after approximately 14-21 days of treatment.
The primary outcome is the change in trabecular meshwork lamellae spacing. Secondary outcomes include changes in trabecular meshwork height and width. Exploratory outcomes include Schlemm's canal diameter and trabecular meshwork endothelial cell counts. These measurements aim to provide in vivo evidence of the structural effects of netarsudil on the aqueous outflow pathway and improve understanding of its mechanism of action in humans.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brett J King, OD
- Telefonní číslo: (812) 855-1344
- E-mail: kingbrj@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Nábor
- Indiana Universtiy School of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Diagnosis of ocular hypertension or open-angle glaucoma
- Eye examination within the past year
- For glaucoma subjects: structural (optic nerve and/or retinal nerve fiber layer) and functional (visual field) findings consistent with glaucoma
- Best-corrected visual acuity of 20/100 or better
- Open anterior chamber angle as confirmed by gonioscopy and anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT)
- Intraocular pressure between 18 and 34 mmHg (treatment-naïve or after washout, if applicable)
Exclusion Criteria:
- Known intolerance to netarsudil ophthalmic solution
- Corneal scarring or active corneal disease that would interfere with imaging
- Inability to tolerate gonioscopy procedures
- Females of childbearing potential who are not using effective contraception or are not sterile
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would place the subject at increased risk or interfere with study completion
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Netarsudil (Rhopressa)
Participants will receive netarsudil ophthalmic solution administered as one drop in the study eye once daily in the evening for approximately 14 days.
|
Netarsudil ophthalmic solution is an FDA-approved Rho kinase inhibitor indicated for the treatment of ocular hypertension and open-angle glaucoma.
In this study, it will be administered once daily in the evening for approximately 14 days.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (Artificial Tears)
Participants will receive artificial tears administered as one drop in the study eye once daily in the evening for approximately 14 days.
|
Artificial tears will be used as a placebo control and administered once daily in the evening for approximately 14 days.
These drops are not expected to lower intraocular pressure or alter trabecular meshwork structure.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Trabecular Meshwork Lamellae Spacing
Časové okno: Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
|
Mean change in trabecular meshwork lamellae spacing measured using adaptive optics gonioscopy.
Measurements will be obtained from baseline (after washout if applicable) and compared to measurements after treatment.
|
Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Trabecular Meshwork Height
Časové okno: Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
|
Mean change in trabecular meshwork height measured using anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) and OCT gonioscopy.
Height is defined as the distance between the scleral spur and Schwalbe's line.
|
Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
|
|
Change in Trabecular Meshwork Width
Časové okno: Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
|
Mean change in trabecular meshwork width measured using AS-OCT and OCT gonioscopy.
Width is defined as the thickness of the trabecular meshwork from the inner wall of Schlemm's canal to the inner surface of the trabecular meshwork.
|
Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Schlemm's Canal Diameter
Časové okno: Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
|
Mean change in Schlemm's canal cross-sectional diameter measured using AS-OCT and OCT gonioscopy.
|
Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
|
|
Trabecular Meshwork Endothelial Cell Counts
Časové okno: Baseline and 14-21 days after initiation of treatment
|
Trabecular meshwork endothelial cell counts measured using adaptive optics gonioscopy.
Cell counts will be assessed at baseline and may be compared between groups and correlated with intraocular pressure changes.
|
Baseline and 14-21 days after initiation of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .