Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Imaging the Effects of Netarsudil (Rhopressa) on the Trabecular Meshwork in Glaucoma and Ocular Hypertension

9 июня 2026 г. обновлено: Brett King, Indiana University

Adaptive Optics Gonioscopy In Vivo Imaging of the Effects of Rhopressa on the Trabecular Meshwork in Patients With Ocular Hypertension or Glaucoma

This study evaluates the effects of netarsudil (Rhopressa) on the trabecular meshwork in subjects with ocular hypertension or open-angle glaucoma. Participants will be randomized to receive either netarsudil or placebo (artificial tears). High-resolution imaging using adaptive optics gonioscopy, anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT), and OCT gonioscopy will be performed at baseline and after approximately 14 days of treatment. The primary objective is to assess changes in trabecular meshwork lamellae spacing, with secondary measures including trabecular meshwork height, width, and Schlemm's canal diameter.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Glaucoma is a leading cause of irreversible blindness and is characterized by progressive optic neuropathy. A major modifiable risk factor is elevated intraocular pressure, which is largely regulated by aqueous humor outflow through the trabecular meshwork. Netarsudil (Rhopressa), a Rho kinase inhibitor, lowers intraocular pressure in part by increasing trabecular outflow and has been shown in preclinical studies to induce structural changes in trabecular meshwork cells and tissues. However, in vivo human data evaluating these effects remain limited.

This prospective, randomized, single-masked study will enroll approximately 50 subjects with ocular hypertension or open-angle glaucoma. Participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either netarsudil ophthalmic solution or placebo (artificial tears). Subjects may undergo a washout period if currently treated with glaucoma medications.

Imaging will be performed using adaptive optics gonioscopy to visualize trabecular meshwork microstructure, as well as anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) and OCT gonioscopy to assess clinically relevant anatomical parameters. Imaging will occur at baseline and after approximately 14-21 days of treatment.

The primary outcome is the change in trabecular meshwork lamellae spacing. Secondary outcomes include changes in trabecular meshwork height and width. Exploratory outcomes include Schlemm's canal diameter and trabecular meshwork endothelial cell counts. These measurements aim to provide in vivo evidence of the structural effects of netarsudil on the aqueous outflow pathway and improve understanding of its mechanism of action in humans.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brett J King, OD
  • Номер телефона: (812) 855-1344
  • Электронная почта: kingbrj@iu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Diagnosis of ocular hypertension or open-angle glaucoma
  • Eye examination within the past year
  • For glaucoma subjects: structural (optic nerve and/or retinal nerve fiber layer) and functional (visual field) findings consistent with glaucoma
  • Best-corrected visual acuity of 20/100 or better
  • Open anterior chamber angle as confirmed by gonioscopy and anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT)
  • Intraocular pressure between 18 and 34 mmHg (treatment-naïve or after washout, if applicable)

Exclusion Criteria:

  • Known intolerance to netarsudil ophthalmic solution
  • Corneal scarring or active corneal disease that would interfere with imaging
  • Inability to tolerate gonioscopy procedures
  • Females of childbearing potential who are not using effective contraception or are not sterile
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would place the subject at increased risk or interfere with study completion

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Netarsudil (Rhopressa)
Participants will receive netarsudil ophthalmic solution administered as one drop in the study eye once daily in the evening for approximately 14 days.
Лекарство: Netarsudil Ophthalmic Solution (Rhopressa)
Netarsudil ophthalmic solution is an FDA-approved Rho kinase inhibitor indicated for the treatment of ocular hypertension and open-angle glaucoma. In this study, it will be administered once daily in the evening for approximately 14 days.
Плацебо Компаратор: Placebo (Artificial Tears)
Participants will receive artificial tears administered as one drop in the study eye once daily in the evening for approximately 14 days.
Другой: Artificial Tears (AT)
Artificial tears will be used as a placebo control and administered once daily in the evening for approximately 14 days. These drops are not expected to lower intraocular pressure or alter trabecular meshwork structure.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Trabecular Meshwork Lamellae Spacing
Временное ограничение: Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Mean change in trabecular meshwork lamellae spacing measured using adaptive optics gonioscopy. Measurements will be obtained from baseline (after washout if applicable) and compared to measurements after treatment.
Baseline to 14-21 days after initiation of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Trabecular Meshwork Height
Временное ограничение: Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Mean change in trabecular meshwork height measured using anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) and OCT gonioscopy. Height is defined as the distance between the scleral spur and Schwalbe's line.
Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Change in Trabecular Meshwork Width
Временное ограничение: Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Mean change in trabecular meshwork width measured using AS-OCT and OCT gonioscopy. Width is defined as the thickness of the trabecular meshwork from the inner wall of Schlemm's canal to the inner surface of the trabecular meshwork.
Baseline to 14-21 days after initiation of treatment

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Schlemm's Canal Diameter
Временное ограничение: Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Mean change in Schlemm's canal cross-sectional diameter measured using AS-OCT and OCT gonioscopy.
Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Trabecular Meshwork Endothelial Cell Counts
Временное ограничение: Baseline and 14-21 days after initiation of treatment
Trabecular meshwork endothelial cell counts measured using adaptive optics gonioscopy. Cell counts will be assessed at baseline and may be compared between groups and correlated with intraocular pressure changes.
Baseline and 14-21 days after initiation of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31537

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться