Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imaging the Effects of Netarsudil (Rhopressa) on the Trabecular Meshwork in Glaucoma and Ocular Hypertension

9 juin 2026 mis à jour par: Brett King, Indiana University

Adaptive Optics Gonioscopy In Vivo Imaging of the Effects of Rhopressa on the Trabecular Meshwork in Patients With Ocular Hypertension or Glaucoma

This study evaluates the effects of netarsudil (Rhopressa) on the trabecular meshwork in subjects with ocular hypertension or open-angle glaucoma. Participants will be randomized to receive either netarsudil or placebo (artificial tears). High-resolution imaging using adaptive optics gonioscopy, anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT), and OCT gonioscopy will be performed at baseline and after approximately 14 days of treatment. The primary objective is to assess changes in trabecular meshwork lamellae spacing, with secondary measures including trabecular meshwork height, width, and Schlemm's canal diameter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Glaucoma is a leading cause of irreversible blindness and is characterized by progressive optic neuropathy. A major modifiable risk factor is elevated intraocular pressure, which is largely regulated by aqueous humor outflow through the trabecular meshwork. Netarsudil (Rhopressa), a Rho kinase inhibitor, lowers intraocular pressure in part by increasing trabecular outflow and has been shown in preclinical studies to induce structural changes in trabecular meshwork cells and tissues. However, in vivo human data evaluating these effects remain limited.

This prospective, randomized, single-masked study will enroll approximately 50 subjects with ocular hypertension or open-angle glaucoma. Participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either netarsudil ophthalmic solution or placebo (artificial tears). Subjects may undergo a washout period if currently treated with glaucoma medications.

Imaging will be performed using adaptive optics gonioscopy to visualize trabecular meshwork microstructure, as well as anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) and OCT gonioscopy to assess clinically relevant anatomical parameters. Imaging will occur at baseline and after approximately 14-21 days of treatment.

The primary outcome is the change in trabecular meshwork lamellae spacing. Secondary outcomes include changes in trabecular meshwork height and width. Exploratory outcomes include Schlemm's canal diameter and trabecular meshwork endothelial cell counts. These measurements aim to provide in vivo evidence of the structural effects of netarsudil on the aqueous outflow pathway and improve understanding of its mechanism of action in humans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brett J King, OD
  • Numéro de téléphone: (812) 855-1344
  • E-mail: kingbrj@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Recrutement
        • Indiana Universtiy School of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Diagnosis of ocular hypertension or open-angle glaucoma
  • Eye examination within the past year
  • For glaucoma subjects: structural (optic nerve and/or retinal nerve fiber layer) and functional (visual field) findings consistent with glaucoma
  • Best-corrected visual acuity of 20/100 or better
  • Open anterior chamber angle as confirmed by gonioscopy and anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT)
  • Intraocular pressure between 18 and 34 mmHg (treatment-naïve or after washout, if applicable)

Exclusion Criteria:

  • Known intolerance to netarsudil ophthalmic solution
  • Corneal scarring or active corneal disease that would interfere with imaging
  • Inability to tolerate gonioscopy procedures
  • Females of childbearing potential who are not using effective contraception or are not sterile
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would place the subject at increased risk or interfere with study completion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Netarsudil (Rhopressa)
Participants will receive netarsudil ophthalmic solution administered as one drop in the study eye once daily in the evening for approximately 14 days.
Médicament: Netarsudil Ophthalmic Solution (Rhopressa)
Netarsudil ophthalmic solution is an FDA-approved Rho kinase inhibitor indicated for the treatment of ocular hypertension and open-angle glaucoma. In this study, it will be administered once daily in the evening for approximately 14 days.
Comparateur placebo: Placebo (Artificial Tears)
Participants will receive artificial tears administered as one drop in the study eye once daily in the evening for approximately 14 days.
Autre: Artificial Tears (AT)
Artificial tears will be used as a placebo control and administered once daily in the evening for approximately 14 days. These drops are not expected to lower intraocular pressure or alter trabecular meshwork structure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Trabecular Meshwork Lamellae Spacing
Délai: Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Mean change in trabecular meshwork lamellae spacing measured using adaptive optics gonioscopy. Measurements will be obtained from baseline (after washout if applicable) and compared to measurements after treatment.
Baseline to 14-21 days after initiation of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Trabecular Meshwork Height
Délai: Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Mean change in trabecular meshwork height measured using anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) and OCT gonioscopy. Height is defined as the distance between the scleral spur and Schwalbe's line.
Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Change in Trabecular Meshwork Width
Délai: Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Mean change in trabecular meshwork width measured using AS-OCT and OCT gonioscopy. Width is defined as the thickness of the trabecular meshwork from the inner wall of Schlemm's canal to the inner surface of the trabecular meshwork.
Baseline to 14-21 days after initiation of treatment

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Schlemm's Canal Diameter
Délai: Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Mean change in Schlemm's canal cross-sectional diameter measured using AS-OCT and OCT gonioscopy.
Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Trabecular Meshwork Endothelial Cell Counts
Délai: Baseline and 14-21 days after initiation of treatment
Trabecular meshwork endothelial cell counts measured using adaptive optics gonioscopy. Cell counts will be assessed at baseline and may be compared between groups and correlated with intraocular pressure changes.
Baseline and 14-21 days after initiation of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Première publication (Réel)

14 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner