Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imaging the Effects of Netarsudil (Rhopressa) on the Trabecular Meshwork in Glaucoma and Ocular Hypertension

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Brett King, Indiana University

Adaptive Optics Gonioscopy In Vivo Imaging of the Effects of Rhopressa on the Trabecular Meshwork in Patients With Ocular Hypertension or Glaucoma

This study evaluates the effects of netarsudil (Rhopressa) on the trabecular meshwork in subjects with ocular hypertension or open-angle glaucoma. Participants will be randomized to receive either netarsudil or placebo (artificial tears). High-resolution imaging using adaptive optics gonioscopy, anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT), and OCT gonioscopy will be performed at baseline and after approximately 14 days of treatment. The primary objective is to assess changes in trabecular meshwork lamellae spacing, with secondary measures including trabecular meshwork height, width, and Schlemm's canal diameter.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glaucoma is a leading cause of irreversible blindness and is characterized by progressive optic neuropathy. A major modifiable risk factor is elevated intraocular pressure, which is largely regulated by aqueous humor outflow through the trabecular meshwork. Netarsudil (Rhopressa), a Rho kinase inhibitor, lowers intraocular pressure in part by increasing trabecular outflow and has been shown in preclinical studies to induce structural changes in trabecular meshwork cells and tissues. However, in vivo human data evaluating these effects remain limited.

This prospective, randomized, single-masked study will enroll approximately 50 subjects with ocular hypertension or open-angle glaucoma. Participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either netarsudil ophthalmic solution or placebo (artificial tears). Subjects may undergo a washout period if currently treated with glaucoma medications.

Imaging will be performed using adaptive optics gonioscopy to visualize trabecular meshwork microstructure, as well as anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) and OCT gonioscopy to assess clinically relevant anatomical parameters. Imaging will occur at baseline and after approximately 14-21 days of treatment.

The primary outcome is the change in trabecular meshwork lamellae spacing. Secondary outcomes include changes in trabecular meshwork height and width. Exploratory outcomes include Schlemm's canal diameter and trabecular meshwork endothelial cell counts. These measurements aim to provide in vivo evidence of the structural effects of netarsudil on the aqueous outflow pathway and improve understanding of its mechanism of action in humans.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brett J King, OD
  • Numer telefonu: (812) 855-1344
  • E-mail: kingbrj@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Rekrutacyjny
        • Indiana Universtiy School of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Diagnosis of ocular hypertension or open-angle glaucoma
  • Eye examination within the past year
  • For glaucoma subjects: structural (optic nerve and/or retinal nerve fiber layer) and functional (visual field) findings consistent with glaucoma
  • Best-corrected visual acuity of 20/100 or better
  • Open anterior chamber angle as confirmed by gonioscopy and anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT)
  • Intraocular pressure between 18 and 34 mmHg (treatment-naïve or after washout, if applicable)

Exclusion Criteria:

  • Known intolerance to netarsudil ophthalmic solution
  • Corneal scarring or active corneal disease that would interfere with imaging
  • Inability to tolerate gonioscopy procedures
  • Females of childbearing potential who are not using effective contraception or are not sterile
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would place the subject at increased risk or interfere with study completion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Netarsudil (Rhopressa)
Participants will receive netarsudil ophthalmic solution administered as one drop in the study eye once daily in the evening for approximately 14 days.
Lek: Netarsudil Ophthalmic Solution (Rhopressa)
Netarsudil ophthalmic solution is an FDA-approved Rho kinase inhibitor indicated for the treatment of ocular hypertension and open-angle glaucoma. In this study, it will be administered once daily in the evening for approximately 14 days.
Komparator placebo: Placebo (Artificial Tears)
Participants will receive artificial tears administered as one drop in the study eye once daily in the evening for approximately 14 days.
Inny: Artificial Tears (AT)
Artificial tears will be used as a placebo control and administered once daily in the evening for approximately 14 days. These drops are not expected to lower intraocular pressure or alter trabecular meshwork structure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Trabecular Meshwork Lamellae Spacing
Ramy czasowe: Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Mean change in trabecular meshwork lamellae spacing measured using adaptive optics gonioscopy. Measurements will be obtained from baseline (after washout if applicable) and compared to measurements after treatment.
Baseline to 14-21 days after initiation of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Trabecular Meshwork Height
Ramy czasowe: Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Mean change in trabecular meshwork height measured using anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) and OCT gonioscopy. Height is defined as the distance between the scleral spur and Schwalbe's line.
Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Change in Trabecular Meshwork Width
Ramy czasowe: Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Mean change in trabecular meshwork width measured using AS-OCT and OCT gonioscopy. Width is defined as the thickness of the trabecular meshwork from the inner wall of Schlemm's canal to the inner surface of the trabecular meshwork.
Baseline to 14-21 days after initiation of treatment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Schlemm's Canal Diameter
Ramy czasowe: Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Mean change in Schlemm's canal cross-sectional diameter measured using AS-OCT and OCT gonioscopy.
Baseline to 14-21 days after initiation of treatment
Trabecular Meshwork Endothelial Cell Counts
Ramy czasowe: Baseline and 14-21 days after initiation of treatment
Trabecular meshwork endothelial cell counts measured using adaptive optics gonioscopy. Cell counts will be assessed at baseline and may be compared between groups and correlated with intraocular pressure changes.
Baseline and 14-21 days after initiation of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Netarsudil Ophthalmic Solution (Rhopressa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj