- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07590752
"Dexa vs Dexmedetomidine With Bupivacaine in TAP Block for Laparotomy Analgesia
Comparison Of Dexamethasone Versus Dexmedetomidine As An Adjuvant To 0.25% Bupivacaine In Ultrasound Guided Tap Block On Post-Op Analgesia Duration In Patients Undergoing Laparotomy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
After approval of synopsis by the research board and ethical committee and Research department CPSP Karachi, the data collection process will begin. The study will be conducted in the Anesthesia Department of Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal. Written informed consent will be obtained from all the patients included in the study. Patients aged between 25 to 65 years, belonging to ASA class-I and class-II, scheduled for laparotomy will be divided into 2 groups of 48 patients each:
- Group A: Patients who will receive transversus abdominis plane block with - 18ml Bupivacaine 0.25%+ 2 ml Dexamethasone 8mg.
- Group B: Patients who will receive transversus abdominis plane block with - 18ml Bupivacaine 0.25%+ 2ml Dexmedetomidine (1µg/Kg diluted in 2ml saline).
At the end of the surgery, bilateral Ultrasound (U/S) guided TAP block will be performed in both groups using ultrasound machine. The patient will be in supine position and a high frequency linear probe will be placed transverse to abdominal wall between the costal margin and iliac crest at mid axillary line. The needle will be introduced in plane of the ultrasound probe directly under the probe and advanced until it reaches the plane between the internal oblique and transverse abdominis muscles. Upon reaching the plane and after negative aspiration test for blood, 2ml of saline will be injected to confirm correct needle position, after which the patient will receive the TAP block as per the group allocation. Patients will be observed for any complication like signs of local anesthetic toxicity or hematoma formation at site of block. In PACU and surgical unit, Visual Analogue Scale Score (VAS) will be recorded at arrival to PACU 2, 4, 6, 12 and 24 hours post-operative. A VAS score of ≤3 will be considered satisfactory pain relief. If patients have inadequate analgesia, supplementary rescue analgesia will be given in the form of IV ketorolac 30mg at VAS ≥4. The time of first request for rescue analgesic will be recorded. Post-operative nausea and vomiting will be documented according to a categorical scale: 0 none, 1 nausea, 2 vomiting, 3 nausea and vomiting. Hemodynamic variables such as heart rate and mean arterial pressure will be recorded. The primary outcome will be to compare the time for first rescue analgesia. The secondary outcome will be assessment of postoperative pain using VAS score at 2, 6, 12, 18 and 24 hrs.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Maryam Mumtaz, MBBS
- Telefonní číslo: 00923336238201
- E-mail: Maryamsumra3@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Muhammad Shahid
- Telefonní číslo: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Sahiwal, Punjab Province, Pákistán, 57000
- Nábor
- Sahiwal Medical College
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Telefonní číslo: 009240452470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing laparotomy.
- Patients aged 25 to 65 years.
- Both genders.
- Patients with ASA Class I, II.
Exclusion Criteria:
- Patients who do not give consent.
- Patients with Comorbidities like DM, HTN, CKD, CLD.
- Patients with bleeding disorders.
- Infection at site of injection.
- Allergy to any drug, local anaesthetic, or other drugs used.
- Patients with polytrauma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GROUP A
GROUP BUPIVACAINE+DEXAMETHASONE
|
At the end of the surgery, bilateral Ultrasound (U/S) guided TAP block will be performed using ultrasound machine.
The patient will be in supine position and a high frequency linear probe will be placed transverse to abdominal wall between the costal margin and iliac crest at mid axillary line.
The needle will be introduced in plane of the ultrasound probe directly under the probe and advanced until it reaches the plane between the internal oblique and transverse abdominis muscles.
Upon reaching the plane and after negative aspiration test for blood, 2ml of saline will be injected to confirm correct needle position, after which the patient will receive the TAP block as per the group allocation.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: GROUP B
GROUP BUPIVACAINE+DEXAMETHASONE+DEXMEDETOMIDINE
|
At the end of the surgery, bilateral Ultrasound (U/S) guided TAP block will be performed in both groups using ultrasound machine.
The patient will be in supine position and a high frequency linear probe will be placed transverse to abdominal wall between the costal margin and iliac crest at mid axillary line.
The needle will be introduced in plane of the ultrasound probe directly under the probe and advanced until it reaches the plane between the internal oblique and transverse abdominis muscles.
Upon reaching the plane and after negative aspiration test for blood, 2ml of saline will be injected to confirm correct needle position, after which the patient will receive the TAP block as per the group allocation.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postoperative pain
Časové okno: 24 hours
|
Duration of postop analgesia
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161/IRB/SLMC/SWL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Bupivacaine Hcl 0.25% Inj_#1
-
Center for Vulvovaginal DisordersNational Vulvodynia AssociationNáborVulvodynia | Vyprovokovaná vestibulodynie | Sekundární provokovaná vestibulodynie | Poruchy bolesti vulvy | Neuroproliferativní vestibulodynie | Neurozánět zprostředkovaný žírnými buňkami | Insertní dyspareunieSpojené státy
-
iN Therapeutics Co., Ltd.NáborBolest | Osteoartróza | Chronická bolest | Neuropatická bolest | Postherpetická neuralgie | Ganglion hřbetního kořene | Nav 1.7Austrálie
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
London Health Sciences Centre Research Institute...DokončenoChronické onemocnění ledvin (CKD) | Starší dospělí (65 let a starší)Kanada
-
PfizerDokončenoSrdeční selhání | HypertenzeSpojené státy
-
Amicus TherapeuticsDokončeno
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Neznámý
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...DokončenoMenopauza | PerimenopauzaSrbsko
-
University of AlbertaDokončenoDruhý stupeň spálení | Hořet; Více oblastí těla, Max. Druhý stupeň | Popálení třetího stupněKanada
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoBenigní hyperplazie prostatyKorejská republika