- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07590752
"Dexa vs Dexmedetomidine With Bupivacaine in TAP Block for Laparotomy Analgesia
Comparison Of Dexamethasone Versus Dexmedetomidine As An Adjuvant To 0.25% Bupivacaine In Ultrasound Guided Tap Block On Post-Op Analgesia Duration In Patients Undergoing Laparotomy
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
After approval of synopsis by the research board and ethical committee and Research department CPSP Karachi, the data collection process will begin. The study will be conducted in the Anesthesia Department of Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal. Written informed consent will be obtained from all the patients included in the study. Patients aged between 25 to 65 years, belonging to ASA class-I and class-II, scheduled for laparotomy will be divided into 2 groups of 48 patients each:
- Group A: Patients who will receive transversus abdominis plane block with - 18ml Bupivacaine 0.25%+ 2 ml Dexamethasone 8mg.
- Group B: Patients who will receive transversus abdominis plane block with - 18ml Bupivacaine 0.25%+ 2ml Dexmedetomidine (1µg/Kg diluted in 2ml saline).
At the end of the surgery, bilateral Ultrasound (U/S) guided TAP block will be performed in both groups using ultrasound machine. The patient will be in supine position and a high frequency linear probe will be placed transverse to abdominal wall between the costal margin and iliac crest at mid axillary line. The needle will be introduced in plane of the ultrasound probe directly under the probe and advanced until it reaches the plane between the internal oblique and transverse abdominis muscles. Upon reaching the plane and after negative aspiration test for blood, 2ml of saline will be injected to confirm correct needle position, after which the patient will receive the TAP block as per the group allocation. Patients will be observed for any complication like signs of local anesthetic toxicity or hematoma formation at site of block. In PACU and surgical unit, Visual Analogue Scale Score (VAS) will be recorded at arrival to PACU 2, 4, 6, 12 and 24 hours post-operative. A VAS score of ≤3 will be considered satisfactory pain relief. If patients have inadequate analgesia, supplementary rescue analgesia will be given in the form of IV ketorolac 30mg at VAS ≥4. The time of first request for rescue analgesic will be recorded. Post-operative nausea and vomiting will be documented according to a categorical scale: 0 none, 1 nausea, 2 vomiting, 3 nausea and vomiting. Hemodynamic variables such as heart rate and mean arterial pressure will be recorded. The primary outcome will be to compare the time for first rescue analgesia. The secondary outcome will be assessment of postoperative pain using VAS score at 2, 6, 12, 18 and 24 hrs.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Maryam Mumtaz, MBBS
- Номер телефона: 00923336238201
- Электронная почта: Maryamsumra3@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Muhammad Shahid
- Номер телефона: 00923336173056
- Электронная почта: shahidnishtar@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Sahiwal, Punjab Province, Пакистан, 57000
- Рекрутинг
- Sahiwal Medical College
-
Контакт:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Номер телефона: 009240452470
- Электронная почта: slmcswl@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing laparotomy.
- Patients aged 25 to 65 years.
- Both genders.
- Patients with ASA Class I, II.
Exclusion Criteria:
- Patients who do not give consent.
- Patients with Comorbidities like DM, HTN, CKD, CLD.
- Patients with bleeding disorders.
- Infection at site of injection.
- Allergy to any drug, local anaesthetic, or other drugs used.
- Patients with polytrauma.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: GROUP A
GROUP BUPIVACAINE+DEXAMETHASONE
|
At the end of the surgery, bilateral Ultrasound (U/S) guided TAP block will be performed using ultrasound machine.
The patient will be in supine position and a high frequency linear probe will be placed transverse to abdominal wall between the costal margin and iliac crest at mid axillary line.
The needle will be introduced in plane of the ultrasound probe directly under the probe and advanced until it reaches the plane between the internal oblique and transverse abdominis muscles.
Upon reaching the plane and after negative aspiration test for blood, 2ml of saline will be injected to confirm correct needle position, after which the patient will receive the TAP block as per the group allocation.
Другие имена:
|
|
Другой: GROUP B
GROUP BUPIVACAINE+DEXAMETHASONE+DEXMEDETOMIDINE
|
At the end of the surgery, bilateral Ultrasound (U/S) guided TAP block will be performed in both groups using ultrasound machine.
The patient will be in supine position and a high frequency linear probe will be placed transverse to abdominal wall between the costal margin and iliac crest at mid axillary line.
The needle will be introduced in plane of the ultrasound probe directly under the probe and advanced until it reaches the plane between the internal oblique and transverse abdominis muscles.
Upon reaching the plane and after negative aspiration test for blood, 2ml of saline will be injected to confirm correct needle position, after which the patient will receive the TAP block as per the group allocation.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
postoperative pain
Временное ограничение: 24 hours
|
Duration of postop analgesia
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 161/IRB/SLMC/SWL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Bupivacaine Hcl 0.25% Inj_#1
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией
-
Center for Vulvovaginal DisordersNational Vulvodynia AssociationРекрутингВульводиния | Спровоцированная вестибулодиния | Вторичная провоцируемая вестибулодиния | Заболевания, сопровождающиеся вульварной болью | Нейропролиферативная вестибулодиния | Нейровоспаление, опосредованное тучными клетками | Инсерционная диспареунияСоединенные Штаты
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
iN Therapeutics Co., Ltd.РекрутингБоль | Остеоартрит | Хроническая боль | Нейропатическая боль | Постгерпетическая невралгия | Дорсальный корневой ганглий | Навигация 1.7Австралия
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Fayoum University HospitalЗавершенныйПослеоперационная больЕгипет
-
London Health Sciences Centre Research Institute...ЗавершенныйХроническая болезнь почек (ХБП) | Пожилые люди (65 лет и старше)Канада
-
HCA Florida North Florida HospitalЕще не набираютМигрень | Головная боль | Затылочная невралгия | Головная боль напряженияСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Рекрутинг
-
Amicus TherapeuticsЗавершенный