Evaluation of a Virtual Reality-based Version of the Multiple Errands Test in Alcohol Use Disorder (EVIMETAL)
Evaluation of a Virtual Reality-based Version of the Multiple Errands Test for the Assessment of Executive Functions in Alcohol Use Disorder
The goal of this study is to validate the virtual version of the Multiple Errands Test (V-MET) as a tool for assessing executive functions in patients with alcohol use disorder (AUD).
More specifically, the project aims to:
- evaluate if the performance in the virtual version of the test is related to the performance in the original test in patients with AUD.
- establish whether the virtual version of the test is sensitive enough to detect patients with or without an executive function deficit.
All participants will perform the original version (in a real-life supermarket) and the virtual version of the test (in a virtual reality environment).
Performance in the two versions of the test will be compared. Participants will also complete a battery of neuropsychological tests and questionnaires.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The project aims to validate the virtual version of the Multiple Errands Test (V-MET) as a tool for assessing executive function in patients with alcohol use disorder (AUD), in comparison to the original test (MET), by:
- establishing the ecological validity of the V-MET: a high correlation between performance on the MET and performance on the V-MET (total number of errors) in patients with TUAL and executive dysfunction.
- establishing the sensitivity of the V-MET (to executive dysfunction): significant difference between V-MET performance in patients with an AUD and executive dysfunction versus (a) patients without executive dysfunction and (b) "healthy" volunteers
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Méline Devaluez, PhD
- Telefonní číslo: +33437915514
- E-mail: meline.devaluez@ch-le-vinatier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Louis-Ferdinand LESPINE, PhD
- Telefonní číslo: +33437915155
- E-mail: Louis-ferdinand.LESPINE@ch-le-vinatier.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- CH le Vinatier
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Louis-Ferdinand LESPINE, PhD
- Telefonní číslo: 0033437915514
- E-mail: Louis-ferdinand.LESPINE@ch-le-vinatier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- written consent
- Normal or corrected vision and hearing
- Membership or entitlement to a social security plan
- spoken and written French
- third party liability insurance
for patients only :
- at least 6 criteria for AUD based on the Diagnostic and statistical manual of mental disorders
- At the end of withdrawal: treatment with a diazepam equivalent of ≤ 20 mg/day
Exclusion Criteria:
- under tutorship/ judicial protection
- Sensory or motor impairment (impeding the use of virtual reality and/or mobility)
- Severe neurological disorder (such as dementia or Korsakoff's syndrome)
- Photosensitive epilepsy (contraindication for the use of virtual reality)
- Any other condition deemed incompatible with the study, at the investigator's discretion
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 10 (severe cognitive impairment)
- Breastfeeding or pregnant women
- Familiarity with the supermarket visited during the MET test
For controls only :
- History of alcohol use disorder
- score ≥ 8 on the Alcohol Use Disorders Identification Test
- Score on the Frontal Assessment Battery < 16 (or < 15 if education is below secondary level)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AUD group with executive function deficit
Group of patients with alcohol use disorder and a deficit in executive functions as assessed by the Frontal Assessment Battery
|
The test takes place in a real supermarket.
Participants must complete a list of tasks (e.g., purchasing certain items, collecting some information) while adhering to rules (e.g., not visiting the same place twice, etc).
The test takes place in a virtual supermarket, developed on the C2Neuro app by C2CARE®. Participants must complete a similar list of tasks to the MET (e.g., purchasing certain items, collecting some information) and adhere to similar to rules (e.g., not visiting the same place twice, etc) . |
|
Aktivní komparátor: AUD group without executive function deficit
Group of patients with alcohol use disorder but without a deficit in executive functions as assessed by the Frontal Assessment Battery
|
The test takes place in a real supermarket.
Participants must complete a list of tasks (e.g., purchasing certain items, collecting some information) while adhering to rules (e.g., not visiting the same place twice, etc).
The test takes place in a virtual supermarket, developed on the C2Neuro app by C2CARE®. Participants must complete a similar list of tasks to the MET (e.g., purchasing certain items, collecting some information) and adhere to similar to rules (e.g., not visiting the same place twice, etc) . |
|
Aktivní komparátor: Control group
Group of healthy volunteers
|
The test takes place in a real supermarket.
Participants must complete a list of tasks (e.g., purchasing certain items, collecting some information) while adhering to rules (e.g., not visiting the same place twice, etc).
The test takes place in a virtual supermarket, developed on the C2Neuro app by C2CARE®. Participants must complete a similar list of tasks to the MET (e.g., purchasing certain items, collecting some information) and adhere to similar to rules (e.g., not visiting the same place twice, etc) . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total number of errors on the test
Časové okno: Baseline
|
Total number of errors on the MET and the V-MET. Errors include:
|
Baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inefficiencies on the test
Časové okno: Baseline
|
Inefficiencies on the MET/V-MET : a more effective action could have been made Can be infinite
|
Baseline
|
|
Rule breaks on the test
Časové okno: Baseline
|
Rule breaks on the MET / V-MET : a specific rule is broken
|
Baseline
|
|
Task failures on the test
Časové okno: Baseline
|
Task failures on the MET / V-MET : task not carried out or not completely completed
|
Baseline
|
|
Interpretation failures on the test
Časové okno: Baseline
|
Interpretation failures on the MET/V-MET : the task is misunderstood or misinterpreted
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe ICARD, MD, CH le Vinatier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A00421-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study might be shared, including de-identified demographic data, baseline characteristics, outcome measures, and variables necessary to reproduce the analyses. All data will be fully anonymized to protect participant confidentiality. A data dictionary and relevant metadata might also be provided to facilitate interpretation and reuse.
The analytic code will be provided at the time of publication of the primary study results. De-identified IPD will be shared via an open science repository such as Open Science Framework and may also be made available upon request.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .