Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamine Added to Quadratus Lumborum Block for Pain Relief After Infant Pyeloplasty (KETA-QLB)

13. května 2026 aktualizováno: ahmed ragab, Alexandria University

Ketamine As Adjuvant to Bupivacaine in Ultrasound Guided Quadratus Lumborum Block for Infants Undergoing Open Pyeloplasty

This prospective randomized study evaluates the effect of adding ketamine to bupivacaine in ultrasound-guided quadratus lumborum (QL) block for postoperative pain management in infants undergoing open pyeloplasty. Forty infants aged 0-12 months undergoing elective open pyeloplasty are randomly assigned to receive either QL block with bupivacaine plus ketamine or QL block with bupivacaine alone. Postoperative pain is assessed using the CRIES pain scale. Additional outcomes include duration of analgesia, rescue opioid requirements, total opioid consumption, length of hospital stay, and occurrence of complications.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postoperative pain management in infants undergoing open pyeloplasty remains challenging because opioid use may be associated with adverse effects, including respiratory depression, nausea, vomiting, and delayed recovery. Regional anesthesia techniques, including ultrasound-guided quadratus lumborum (QL) block, may improve postoperative analgesia and reduce opioid requirements.

Ketamine has analgesic properties through N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonism and has been investigated as an adjuvant to local anesthetics in regional anesthesia. However, evidence regarding its use as an adjuvant in ultrasound-guided QL block in infants undergoing pyeloplasty is limited.

This prospective randomized study aims to evaluate the effectiveness of adding ketamine to bupivacaine in ultrasound-guided QL block for infants undergoing open pyeloplasty. Forty infants aged 0-12 months scheduled for elective open pyeloplasty are randomized into two groups. One group receives ultrasound-guided QL block using bupivacaine 0.25% (0.5 mL/kg) combined with ketamine hydrochloride (1 mg/kg), while the control group receives bupivacaine 0.25% (0.5 mL/kg) alone.

The primary outcome measure is postoperative pain assessed using the CRIES pain scale during the first 24 hours after surgery. Secondary outcome measures include time to first rescue opioid administration, total postoperative opioid consumption, length of hospital stay, and occurrence of adverse events or complications.

This study seeks to determine whether ketamine may improve postoperative analgesia and reduce opioid requirements when used as an adjuvant to bupivacaine in pediatric regional anesthesia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Infants aged 0 to 12 months
  • Scheduled for elective open pyeloplasty
  • Eligible for ultrasound-guided quadratus lumborum block
  • Parent or legal guardian able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Congenital heart disease
  • Prematurity
  • Mechanical ventilation dependence
  • Contraindications to regional anesthesia
  • Coagulopathy or bleeding disorders
  • Local infection at the injection site
  • Known allergy or hypersensitivity to ketamine, bupivacaine, or study medications

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamine + Bupivacaine QL Block
Participants receive ultrasound-guided quadratus lumborum block using ketamine hydrochloride (1 mg/kg) combined with bupivacaine 0.25% (0.5 mL/kg) during open pyeloplasty.
Lék: Ketamine + Bupivacaine
Ketamine hydrochloride (1 mg/kg) added to bupivacaine 0.25% (0.5 mL/kg) administered by ultrasound-guided quadratus lumborum block during open pyeloplasty.
Aktivní komparátor: Bupivacaine QL Block
Participants receive ultrasound-guided quadratus lumborum block using bupivacaine 0.25% (0.5 mL/kg) alone during open pyeloplasty.
Lék: Bupivacaine
Bupivacaine 0.25% (0.5 mL/kg) administered by ultrasound-guided quadratus lumborum block during open pyeloplasty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain Assessed by CRIES Pain Scale by the end of 24 hours after surgery
Časové okno: 24 hours after surgery
Postoperative pain severity assessed using the CRIES pain scale during the first 24 hours after surgery. Higher scores indicate greater pain severity.
24 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to First Rescue Opioid Administration
Časové okno: 24 hours after surgery
Time elapsed from completion of surgery to first administration of rescue opioid analgesia (intravenous fentanyl).
24 hours after surgery
Total Postoperative Opioid Consumption
Časové okno: 24 hours after surgery
Total postoperative fentanyl consumption during the postoperative observation period.
24 hours after surgery
Length of Hospital Stay
Časové okno: Until hospital discharge (approximately 1-3 days)
Duration of hospitalization measured in days following surgery.
Until hospital discharge (approximately 1-3 days)
Occurrence of Postoperative Complications
Časové okno: 24 hours after surgery until discharge
Incidence of adverse events and complications related to the intervention or postoperative period.
24 hours after surgery until discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0307848

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit