Real World Effectiveness and Safety of Deutetrabenazine in Adult Chinese Patients With Huntington's Disease (HD) Chorea in China
15. května 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Real World Effectiveness and Safety of Deutetrabenazine in Chinese Patients With Huntington's Disease (HD) Chorea
The Primary Objective: To evaluate the real-world effectiveness of deutetrabenazine in adult patients with chorea associated with Huntington's disease in China.
The Secondary Objectives: To evaluate the real-world safety of deutetrabenazine in adult patients with chorea associated with Huntington's disease in China.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Teva Investigational Site 03
-
Beijing, Čína, 100070
- Teva Investigational Site 02
-
Chengdu, Čína, 610041
- Teva Investigational Site 01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants with clinically confirmed diagnosis of chorea associated with Huntington's Disease (HD)
- Participants whose baseline total maximal chorea (TMC) score ≥ 8
- Participants who are deutetrabenazine-naïve before study entry or who did not receive deutetrabenazine within 30 days of study entry, and who are about to be treated with deutetrabenazine for chorea associated with HD
- Participants who have provided written consent for the use of personal and medical information for study purposes
Exclusion Criteria:
- Participants who have an unstable or serious medical or psychiatric illness at baseline
- Participants with any history of suicidality, untreated or inadequately treated depression
- Participants with certain comorbidities, including hepatic impairment, congenital long QT syndrome, and clinically significant cardiac arrhythmias.
- Participants who received reserpine within 20 days of deutetrabenazine treatment initiation
- Participants who received monoamine oxidase inhibitors within 14 days of deutetrabenazine treatment initiation
- Participants who received vesicular monoamine transporter 2 (VMAT2) inhibitors, e.g., tetrabenazine or valbenazine, within 30 days of deutetrabenazine treatment initiation
- Participants unable to provide a written consent for the study.
- Participants who are participating in another study that includes treatment with an investigational drug and/or intervention at the same time as enrolment in the current study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deutetrabenazine
|
deutetrabenazine tablets
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Total Maximal Chorea (TMC) Score in participants receiving ≥24 mg/day
Časové okno: Baseline - Week 16
|
TMC score is determined from Item 12 of the motor assessment (Part 1) of the UHDRS and quantifies chorea (range, 0-28, lower score indicates less chorea).
It is the sum of maximal chorea scores for seven body regions (face, buccal-oral-lingual, trunk, and four extremities), each of which is scored on a scale from 0 to 4 (0, absent; 1, slight or intermittent; 2, mild and common or moderate and intermittent; 3, moderate and common; and 4, marked and prolonged).
|
Baseline - Week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Any AEs with severity grade
Časové okno: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) leading to treatment reduction, suspension, discontinuation, and/or withdrawal
Časové okno: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
|
|
Number of Participants with AEs in titration phase
Časové okno: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
|
|
Number of Participants with AEs in maintenance phase
Časové okno: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
|
|
Number of Participants with AEs of special interest
Časové okno: Baseline - Week 16
|
Special interest including suicidality, depression, somnolence, QTc prolongation, akathisia, and parkinsonism.
|
Baseline - Week 16
|
|
Change in Total Maximal Chorea (TMC) Score in all participants regardless of dosage
Časové okno: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Demence
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Bazální gangliové choroby
- Dyskineze
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Huntingtonova nemoc
- Chorea
- Deutetrabenazin
Další identifikační čísla studie
- TV50717-NDG-40182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan.
Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest.
If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information.
Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .