Real World Effectiveness and Safety of Deutetrabenazine in Adult Chinese Patients With Huntington's Disease (HD) Chorea in China
15 maggio 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Real World Effectiveness and Safety of Deutetrabenazine in Chinese Patients With Huntington's Disease (HD) Chorea
The Primary Objective: To evaluate the real-world effectiveness of deutetrabenazine in adult patients with chorea associated with Huntington's disease in China.
The Secondary Objectives: To evaluate the real-world safety of deutetrabenazine in adult patients with chorea associated with Huntington's disease in China.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100053
- Teva Investigational Site 03
-
Beijing, Cina, 100070
- Teva Investigational Site 02
-
Chengdu, Cina, 610041
- Teva Investigational Site 01
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants with clinically confirmed diagnosis of chorea associated with Huntington's Disease (HD)
- Participants whose baseline total maximal chorea (TMC) score ≥ 8
- Participants who are deutetrabenazine-naïve before study entry or who did not receive deutetrabenazine within 30 days of study entry, and who are about to be treated with deutetrabenazine for chorea associated with HD
- Participants who have provided written consent for the use of personal and medical information for study purposes
Exclusion Criteria:
- Participants who have an unstable or serious medical or psychiatric illness at baseline
- Participants with any history of suicidality, untreated or inadequately treated depression
- Participants with certain comorbidities, including hepatic impairment, congenital long QT syndrome, and clinically significant cardiac arrhythmias.
- Participants who received reserpine within 20 days of deutetrabenazine treatment initiation
- Participants who received monoamine oxidase inhibitors within 14 days of deutetrabenazine treatment initiation
- Participants who received vesicular monoamine transporter 2 (VMAT2) inhibitors, e.g., tetrabenazine or valbenazine, within 30 days of deutetrabenazine treatment initiation
- Participants unable to provide a written consent for the study.
- Participants who are participating in another study that includes treatment with an investigational drug and/or intervention at the same time as enrolment in the current study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Deutetrabenazine
|
deutetrabenazine tablets
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Total Maximal Chorea (TMC) Score in participants receiving ≥24 mg/day
Lasso di tempo: Baseline - Week 16
|
TMC score is determined from Item 12 of the motor assessment (Part 1) of the UHDRS and quantifies chorea (range, 0-28, lower score indicates less chorea).
It is the sum of maximal chorea scores for seven body regions (face, buccal-oral-lingual, trunk, and four extremities), each of which is scored on a scale from 0 to 4 (0, absent; 1, slight or intermittent; 2, mild and common or moderate and intermittent; 3, moderate and common; and 4, marked and prolonged).
|
Baseline - Week 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Any AEs with severity grade
Lasso di tempo: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) leading to treatment reduction, suspension, discontinuation, and/or withdrawal
Lasso di tempo: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
|
|
Number of Participants with AEs in titration phase
Lasso di tempo: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
|
|
Number of Participants with AEs in maintenance phase
Lasso di tempo: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
|
|
Number of Participants with AEs of special interest
Lasso di tempo: Baseline - Week 16
|
Special interest including suicidality, depression, somnolence, QTc prolongation, akathisia, and parkinsonism.
|
Baseline - Week 16
|
|
Change in Total Maximal Chorea (TMC) Score in all participants regardless of dosage
Lasso di tempo: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Demenza
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Discinesia
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattia di Huntington
- Corea
- deutetrabenazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV50717-NDG-40182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan.
Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest.
If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information.
Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .