Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real World Effectiveness and Safety of Deutetrabenazine in Adult Chinese Patients With Huntington's Disease (HD) Chorea in China

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Real World Effectiveness and Safety of Deutetrabenazine in Chinese Patients With Huntington's Disease (HD) Chorea

The Primary Objective: To evaluate the real-world effectiveness of deutetrabenazine in adult patients with chorea associated with Huntington's disease in China.

The Secondary Objectives: To evaluate the real-world safety of deutetrabenazine in adult patients with chorea associated with Huntington's disease in China.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Teva Investigational Site 03
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Teva Investigational Site 02
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Teva Investigational Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants with clinically confirmed diagnosis of chorea associated with Huntington's Disease (HD)
  • Participants whose baseline total maximal chorea (TMC) score ≥ 8
  • Participants who are deutetrabenazine-naïve before study entry or who did not receive deutetrabenazine within 30 days of study entry, and who are about to be treated with deutetrabenazine for chorea associated with HD
  • Participants who have provided written consent for the use of personal and medical information for study purposes

Exclusion Criteria:

  • Participants who have an unstable or serious medical or psychiatric illness at baseline
  • Participants with any history of suicidality, untreated or inadequately treated depression
  • Participants with certain comorbidities, including hepatic impairment, congenital long QT syndrome, and clinically significant cardiac arrhythmias.
  • Participants who received reserpine within 20 days of deutetrabenazine treatment initiation
  • Participants who received monoamine oxidase inhibitors within 14 days of deutetrabenazine treatment initiation
  • Participants who received vesicular monoamine transporter 2 (VMAT2) inhibitors, e.g., tetrabenazine or valbenazine, within 30 days of deutetrabenazine treatment initiation
  • Participants unable to provide a written consent for the study.
  • Participants who are participating in another study that includes treatment with an investigational drug and/or intervention at the same time as enrolment in the current study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deutetrabenazine
Lek: Deutetrabenazine
deutetrabenazine tablets
Inne nazwy:
  • AUSTEDO®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Total Maximal Chorea (TMC) Score in participants receiving ≥24 mg/day
Ramy czasowe: Baseline - Week 16
TMC score is determined from Item 12 of the motor assessment (Part 1) of the UHDRS and quantifies chorea (range, 0-28, lower score indicates less chorea). It is the sum of maximal chorea scores for seven body regions (face, buccal-oral-lingual, trunk, and four extremities), each of which is scored on a scale from 0 to 4 (0, absent; 1, slight or intermittent; 2, mild and common or moderate and intermittent; 3, moderate and common; and 4, marked and prolonged).
Baseline - Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Any AEs with severity grade
Ramy czasowe: Baseline - Week 16
Baseline - Week 16
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline - Week 16
Baseline - Week 16
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Baseline - Week 16
Baseline - Week 16
Number of Participants with Adverse Events (AEs) leading to treatment reduction, suspension, discontinuation, and/or withdrawal
Ramy czasowe: Baseline - Week 16
Baseline - Week 16
Number of Participants with AEs in titration phase
Ramy czasowe: Baseline - Week 16
Baseline - Week 16
Number of Participants with AEs in maintenance phase
Ramy czasowe: Baseline - Week 16
Baseline - Week 16
Number of Participants with AEs of special interest
Ramy czasowe: Baseline - Week 16
Special interest including suicidality, depression, somnolence, QTc prolongation, akathisia, and parkinsonism.
Baseline - Week 16
Change in Total Maximal Chorea (TMC) Score in all participants regardless of dosage
Ramy czasowe: Baseline - Week 16
Baseline - Week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV50717-NDG-40182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pląsawica

Badania kliniczne na Deutetrabenazine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj