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Real World Effectiveness and Safety of Deutetrabenazine in Adult Chinese Patients With Huntington's Disease (HD) Chorea in China

2026년 6월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Real World Effectiveness and Safety of Deutetrabenazine in Chinese Patients With Huntington's Disease (HD) Chorea

The Primary Objective: To evaluate the real-world effectiveness of deutetrabenazine in adult patients with chorea associated with Huntington's disease in China.

The Secondary Objectives: To evaluate the real-world safety of deutetrabenazine in adult patients with chorea associated with Huntington's disease in China.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • Teva Investigational Site 03
      • Beijing, 중국, 100070
        • Teva Investigational Site 02
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Teva Investigational Site 01

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants with clinically confirmed diagnosis of chorea associated with Huntington's Disease (HD)
  • Participants whose baseline total maximal chorea (TMC) score ≥ 8
  • Participants who are deutetrabenazine-naïve before study entry or who did not receive deutetrabenazine within 30 days of study entry, and who are about to be treated with deutetrabenazine for chorea associated with HD
  • Participants who have provided written consent for the use of personal and medical information for study purposes

Exclusion Criteria:

  • Participants who have an unstable or serious medical or psychiatric illness at baseline
  • Participants with any history of suicidality, untreated or inadequately treated depression
  • Participants with certain comorbidities, including hepatic impairment, congenital long QT syndrome, and clinically significant cardiac arrhythmias.
  • Participants who received reserpine within 20 days of deutetrabenazine treatment initiation
  • Participants who received monoamine oxidase inhibitors within 14 days of deutetrabenazine treatment initiation
  • Participants who received vesicular monoamine transporter 2 (VMAT2) inhibitors, e.g., tetrabenazine or valbenazine, within 30 days of deutetrabenazine treatment initiation
  • Participants unable to provide a written consent for the study.
  • Participants who are participating in another study that includes treatment with an investigational drug and/or intervention at the same time as enrolment in the current study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Deutetrabenazine
의약품: Deutetrabenazine
deutetrabenazine tablets
다른 이름들:
  • AUSTEDO®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Total Maximal Chorea (TMC) Score in participants receiving ≥24 mg/day
기간: Baseline - Week 16
TMC score is determined from Item 12 of the motor assessment (Part 1) of the UHDRS and quantifies chorea (range, 0-28, lower score indicates less chorea). It is the sum of maximal chorea scores for seven body regions (face, buccal-oral-lingual, trunk, and four extremities), each of which is scored on a scale from 0 to 4 (0, absent; 1, slight or intermittent; 2, mild and common or moderate and intermittent; 3, moderate and common; and 4, marked and prolonged).
Baseline - Week 16

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants with Any AEs with severity grade
기간: Baseline - Week 16
Baseline - Week 16
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Baseline - Week 16
Baseline - Week 16
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Baseline - Week 16
Baseline - Week 16
Number of Participants with Adverse Events (AEs) leading to treatment reduction, suspension, discontinuation, and/or withdrawal
기간: Baseline - Week 16
Baseline - Week 16
Number of Participants with AEs in titration phase
기간: Baseline - Week 16
Baseline - Week 16
Number of Participants with AEs in maintenance phase
기간: Baseline - Week 16
Baseline - Week 16
Number of Participants with AEs of special interest
기간: Baseline - Week 16
Special interest including suicidality, depression, somnolence, QTc prolongation, akathisia, and parkinsonism.
Baseline - Week 16
Change in Total Maximal Chorea (TMC) Score in all participants regardless of dosage
기간: Baseline - Week 16
Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)-Total Maximal Chorea (TMC) score ranging from 0 to 28 with lower score indicating less severity of chorea. TMC score was the sum of maximal chorea scores for seven body regions (face, buccal-oral-lingual, trunk, and four extremities), each of which was scored on a scale from 0 to 4 (0, absent; 1, slight or intermittent; 2, mild and common or moderate and intermittent; 3, moderate and common; and 4, marked and prolonged).
Baseline - Week 16

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

수사관

  • 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV50717-NDG-40182

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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