Development of Biofunctional 3D-Printed Orthodontic Aligners With Antimicrobial and Remineralizing Properties (3D-BIOALIGN)
Development of Biofunctional 3D Printed Orthodontic Aligners Enriched With Remineralizing and Anti-microbial Agents
Clear orthodontic aligners are widely used due to their esthetics and patient comfort; however, prolonged wear may promote biofilm accumulation and enamel demineralization. This laboratory-based (in vitro) study aims to develop and evaluate a novel directly 3D-printed orthodontic aligner resin modified with antimicrobial and remineralizing agents.
The study will investigate the incorporation of dimethylaminohexadecyl methacrylate (DMAHDM) as an antibacterial agent and amorphous calcium phosphate (ACP) as a remineralizing component into a 3D-printed aligner resin. Modified and unmodified resin specimens will be fabricated and assessed for antimicrobial activity, ion release, and enamel remineralization potential using extracted human teeth.
In addition, the mechanical and physical properties of the experimental aligner materials, including shape memory behavior, deflection, tensile strength, translucency, and water sorption, will be evaluated to ensure clinical suitability.
This study does not involve human participants and is conducted entirely in vitro. The findings are expected to contribute to the development of biofunctional orthodontic aligners that actively inhibit bacterial growth and support enamel health without compromising material performance
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Safaa Saud Abed
- Telefonní číslo: 009647712375540
- E-mail: safaasaud83@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ali I Ibrahim
- E-mail: ali.ibrahim@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irák, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Kontakt:
- Ali I Ibrahim, professor of orthodontics
- Telefonní číslo: 00964 7705814633
- E-mail: ali.ibrahim@kcl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Extracted human teeth obtained for reasons unrelated to this study (e.g., orthodontic or periodontal indications).
- Teeth collected after obtaining ethical approval from the Research Ethics Committee.
- Teeth free from visible cracks, fractures, restorations, or developmental defects.
Exclusion Criteria:
- - Teeth with caries, restorations, cracks, fractures, or structural defects.
- Teeth extracted due to pathological conditions affecting enamel or dentin integrity.
- Teeth with unknown extraction history
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: control group
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin
|
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with or without incorporation of antimicrobial (DMAHDM) and remineralizing (ACP) agents.
|
|
Experimentální: DMAHDM group
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with incorporation of dimethylaminohexadecyl methacrylate (DMAHDM)
|
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with or without incorporation of antimicrobial (DMAHDM) and remineralizing (ACP) agents.
|
|
Experimentální: ACP group
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with incorporation of Amorphous calcium phosphate (ACP)
|
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with or without incorporation of antimicrobial (DMAHDM) and remineralizing (ACP) agents.
|
|
Experimentální: DMAHDM + ACP group
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with incorporation both DMAHDM and ACP
|
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with or without incorporation of antimicrobial (DMAHDM) and remineralizing (ACP) agents.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antimicrobial Activity of Modified 3D-Printed Aligner Resin
Časové okno: day 1
|
Evaluation of antibacterial effectiveness by quantifying Streptococcus mutans biofilm using colony-forming unit (CFU) counts (CFU/mL
|
day 1
|
|
Enamel Remineralization Assessed by Raman Spectroscopy
Časové okno: day 7
|
Assessment of mineral content changes in enamel adjacent to aligner material using Raman spectroscopy (e.g., phosphate ν1 peak intensity at ~960 cm-¹).
|
day 7
|
|
Ion Release from Modified Aligner Resin
Časové okno: day 7
|
Quantification of calcium (Ca²⁺) and phosphate (PO₄³-) ion release using inductively coupled plasma (ICP) analysis (ppm)
|
day 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tensile Properties of Modified 3D-Printed Aligner Resin
Časové okno: After specimen fabrication and post-curing (Day 1)
|
Assessment of tensile strength and elastic modulus of unmodified and modified aligner resins according to ISO 527-2.Unit of Measure: MPa.
|
After specimen fabrication and post-curing (Day 1)
|
|
Flexural Properties of Modified 3D-Printed Aligner Resin
Časové okno: (Day 1)
|
Evaluation of flexural strength and flexural modulus using a three-point bending test.Unit of Measure: MPa
|
(Day 1)
|
|
Shape Memory
Časové okno: day 1
|
Assessment of shape recovery rate (%) Unit of Measure: % (recovery)
|
day 1
|
|
Water Sorption and Solubility
Časové okno: day 1 to day 7
|
Measurement of water sorption and solubility according to ISO 20795-1.
Unit of Measure: µg/mm³
|
day 1 to day 7
|
|
Optical Properties: Translucency
Časové okno: day 1
|
Evaluation of translucency parameter (TP) using spectrophotometric analysis.
Unit of Measure: Translucency Parameter (TP)
|
day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ali I Ibrahim, Prof. Dr, University of Baghdad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1161426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .