Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Development of Biofunctional 3D-Printed Orthodontic Aligners With Antimicrobial and Remineralizing Properties (3D-BIOALIGN)

15. maj 2026 opdateret af: Safaa Saud Abed, University of Baghdad

Development of Biofunctional 3D Printed Orthodontic Aligners Enriched With Remineralizing and Anti-microbial Agents

Clear orthodontic aligners are widely used due to their esthetics and patient comfort; however, prolonged wear may promote biofilm accumulation and enamel demineralization. This laboratory-based (in vitro) study aims to develop and evaluate a novel directly 3D-printed orthodontic aligner resin modified with antimicrobial and remineralizing agents.

The study will investigate the incorporation of dimethylaminohexadecyl methacrylate (DMAHDM) as an antibacterial agent and amorphous calcium phosphate (ACP) as a remineralizing component into a 3D-printed aligner resin. Modified and unmodified resin specimens will be fabricated and assessed for antimicrobial activity, ion release, and enamel remineralization potential using extracted human teeth.

In addition, the mechanical and physical properties of the experimental aligner materials, including shape memory behavior, deflection, tensile strength, translucency, and water sorption, will be evaluated to ensure clinical suitability.

This study does not involve human participants and is conducted entirely in vitro. The findings are expected to contribute to the development of biofunctional orthodontic aligners that actively inhibit bacterial growth and support enamel health without compromising material performance

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Extracted human teeth obtained for reasons unrelated to this study (e.g., orthodontic or periodontal indications).
  • Teeth collected after obtaining ethical approval from the Research Ethics Committee.
  • Teeth free from visible cracks, fractures, restorations, or developmental defects.

Exclusion Criteria:

  • - Teeth with caries, restorations, cracks, fractures, or structural defects.
  • Teeth extracted due to pathological conditions affecting enamel or dentin integrity.
  • Teeth with unknown extraction history

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: control group
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin
Andet: Modified 3D-Printed Orthodontic Aligner Resin
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with or without incorporation of antimicrobial (DMAHDM) and remineralizing (ACP) agents.
Eksperimentel: DMAHDM group
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with incorporation of dimethylaminohexadecyl methacrylate (DMAHDM)
Andet: Modified 3D-Printed Orthodontic Aligner Resin
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with or without incorporation of antimicrobial (DMAHDM) and remineralizing (ACP) agents.
Eksperimentel: ACP group
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with incorporation of Amorphous calcium phosphate (ACP)
Andet: Modified 3D-Printed Orthodontic Aligner Resin
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with or without incorporation of antimicrobial (DMAHDM) and remineralizing (ACP) agents.
Eksperimentel: DMAHDM + ACP group
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with incorporation both DMAHDM and ACP
Andet: Modified 3D-Printed Orthodontic Aligner Resin
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with or without incorporation of antimicrobial (DMAHDM) and remineralizing (ACP) agents.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimicrobial Activity of Modified 3D-Printed Aligner Resin
Tidsramme: day 1
Evaluation of antibacterial effectiveness by quantifying Streptococcus mutans biofilm using colony-forming unit (CFU) counts (CFU/mL
day 1
Enamel Remineralization Assessed by Raman Spectroscopy
Tidsramme: day 7
Assessment of mineral content changes in enamel adjacent to aligner material using Raman spectroscopy (e.g., phosphate ν1 peak intensity at ~960 cm-¹).
day 7
Ion Release from Modified Aligner Resin
Tidsramme: day 7
Quantification of calcium (Ca²⁺) and phosphate (PO₄³-) ion release using inductively coupled plasma (ICP) analysis (ppm)
day 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tensile Properties of Modified 3D-Printed Aligner Resin
Tidsramme: After specimen fabrication and post-curing (Day 1)
Assessment of tensile strength and elastic modulus of unmodified and modified aligner resins according to ISO 527-2.Unit of Measure: MPa.
After specimen fabrication and post-curing (Day 1)
Flexural Properties of Modified 3D-Printed Aligner Resin
Tidsramme: (Day 1)
Evaluation of flexural strength and flexural modulus using a three-point bending test.Unit of Measure: MPa
(Day 1)
Shape Memory
Tidsramme: day 1
Assessment of shape recovery rate (%) Unit of Measure: % (recovery)
day 1
Water Sorption and Solubility
Tidsramme: day 1 to day 7
Measurement of water sorption and solubility according to ISO 20795-1. Unit of Measure: µg/mm³
day 1 to day 7
Optical Properties: Translucency
Tidsramme: day 1
Evaluation of translucency parameter (TP) using spectrophotometric analysis. Unit of Measure: Translucency Parameter (TP)
day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Baghdad

Efterforskere

  • Studiestol: Ali I Ibrahim, Prof. Dr, University of Baghdad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1161426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

participants confidentiality

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emaljedemineralisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner