Development of Biofunctional 3D-Printed Orthodontic Aligners With Antimicrobial and Remineralizing Properties (3D-BIOALIGN)
15 мая 2026 г. обновлено: Safaa Saud Abed, University of Baghdad
Development of Biofunctional 3D Printed Orthodontic Aligners Enriched With Remineralizing and Anti-microbial Agents
Clear orthodontic aligners are widely used due to their esthetics and patient comfort; however, prolonged wear may promote biofilm accumulation and enamel demineralization. This laboratory-based (in vitro) study aims to develop and evaluate a novel directly 3D-printed orthodontic aligner resin modified with antimicrobial and remineralizing agents.
The study will investigate the incorporation of dimethylaminohexadecyl methacrylate (DMAHDM) as an antibacterial agent and amorphous calcium phosphate (ACP) as a remineralizing component into a 3D-printed aligner resin. Modified and unmodified resin specimens will be fabricated and assessed for antimicrobial activity, ion release, and enamel remineralization potential using extracted human teeth.
In addition, the mechanical and physical properties of the experimental aligner materials, including shape memory behavior, deflection, tensile strength, translucency, and water sorption, will be evaluated to ensure clinical suitability.
This study does not involve human participants and is conducted entirely in vitro. The findings are expected to contribute to the development of biofunctional orthodontic aligners that actively inhibit bacterial growth and support enamel health without compromising material performance
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Safaa Saud Abed
- Номер телефона: 009647712375540
- Электронная почта: safaasaud83@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ali I Ibrahim
- Электронная почта: ali.ibrahim@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Ирак, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Контакт:
- Ali I Ibrahim, professor of orthodontics
- Номер телефона: 00964 7705814633
- Электронная почта: ali.ibrahim@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Extracted human teeth obtained for reasons unrelated to this study (e.g., orthodontic or periodontal indications).
- Teeth collected after obtaining ethical approval from the Research Ethics Committee.
- Teeth free from visible cracks, fractures, restorations, or developmental defects.
Exclusion Criteria:
- - Teeth with caries, restorations, cracks, fractures, or structural defects.
- Teeth extracted due to pathological conditions affecting enamel or dentin integrity.
- Teeth with unknown extraction history
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: control group
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin
|
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with or without incorporation of antimicrobial (DMAHDM) and remineralizing (ACP) agents.
|
|
Экспериментальный: DMAHDM group
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with incorporation of dimethylaminohexadecyl methacrylate (DMAHDM)
|
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with or without incorporation of antimicrobial (DMAHDM) and remineralizing (ACP) agents.
|
|
Экспериментальный: ACP group
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with incorporation of Amorphous calcium phosphate (ACP)
|
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with or without incorporation of antimicrobial (DMAHDM) and remineralizing (ACP) agents.
|
|
Экспериментальный: DMAHDM + ACP group
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with incorporation both DMAHDM and ACP
|
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with or without incorporation of antimicrobial (DMAHDM) and remineralizing (ACP) agents.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Antimicrobial Activity of Modified 3D-Printed Aligner Resin
Временное ограничение: day 1
|
Evaluation of antibacterial effectiveness by quantifying Streptococcus mutans biofilm using colony-forming unit (CFU) counts (CFU/mL
|
day 1
|
|
Enamel Remineralization Assessed by Raman Spectroscopy
Временное ограничение: day 7
|
Assessment of mineral content changes in enamel adjacent to aligner material using Raman spectroscopy (e.g., phosphate ν1 peak intensity at ~960 cm-¹).
|
day 7
|
|
Ion Release from Modified Aligner Resin
Временное ограничение: day 7
|
Quantification of calcium (Ca²⁺) and phosphate (PO₄³-) ion release using inductively coupled plasma (ICP) analysis (ppm)
|
day 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tensile Properties of Modified 3D-Printed Aligner Resin
Временное ограничение: After specimen fabrication and post-curing (Day 1)
|
Assessment of tensile strength and elastic modulus of unmodified and modified aligner resins according to ISO 527-2.Unit of Measure: MPa.
|
After specimen fabrication and post-curing (Day 1)
|
|
Flexural Properties of Modified 3D-Printed Aligner Resin
Временное ограничение: (Day 1)
|
Evaluation of flexural strength and flexural modulus using a three-point bending test.Unit of Measure: MPa
|
(Day 1)
|
|
Shape Memory
Временное ограничение: day 1
|
Assessment of shape recovery rate (%) Unit of Measure: % (recovery)
|
day 1
|
|
Water Sorption and Solubility
Временное ограничение: day 1 to day 7
|
Measurement of water sorption and solubility according to ISO 20795-1.
Unit of Measure: µg/mm³
|
day 1 to day 7
|
|
Optical Properties: Translucency
Временное ограничение: day 1
|
Evaluation of translucency parameter (TP) using spectrophotometric analysis.
Unit of Measure: Translucency Parameter (TP)
|
day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ali I Ibrahim, Prof. Dr, University of Baghdad
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1161426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
participants confidentiality
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .