Development of Biofunctional 3D-Printed Orthodontic Aligners With Antimicrobial and Remineralizing Properties (3D-BIOALIGN)
15 maggio 2026 aggiornato da: Safaa Saud Abed, University of Baghdad
Development of Biofunctional 3D Printed Orthodontic Aligners Enriched With Remineralizing and Anti-microbial Agents
Clear orthodontic aligners are widely used due to their esthetics and patient comfort; however, prolonged wear may promote biofilm accumulation and enamel demineralization. This laboratory-based (in vitro) study aims to develop and evaluate a novel directly 3D-printed orthodontic aligner resin modified with antimicrobial and remineralizing agents.
The study will investigate the incorporation of dimethylaminohexadecyl methacrylate (DMAHDM) as an antibacterial agent and amorphous calcium phosphate (ACP) as a remineralizing component into a 3D-printed aligner resin. Modified and unmodified resin specimens will be fabricated and assessed for antimicrobial activity, ion release, and enamel remineralization potential using extracted human teeth.
In addition, the mechanical and physical properties of the experimental aligner materials, including shape memory behavior, deflection, tensile strength, translucency, and water sorption, will be evaluated to ensure clinical suitability.
This study does not involve human participants and is conducted entirely in vitro. The findings are expected to contribute to the development of biofunctional orthodontic aligners that actively inhibit bacterial growth and support enamel health without compromising material performance
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Safaa Saud Abed
- Numero di telefono: 009647712375540
- Email: safaasaud83@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ali I Ibrahim
- Email: ali.ibrahim@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Contatto:
- Ali I Ibrahim, professor of orthodontics
- Numero di telefono: 00964 7705814633
- Email: ali.ibrahim@kcl.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Extracted human teeth obtained for reasons unrelated to this study (e.g., orthodontic or periodontal indications).
- Teeth collected after obtaining ethical approval from the Research Ethics Committee.
- Teeth free from visible cracks, fractures, restorations, or developmental defects.
Exclusion Criteria:
- - Teeth with caries, restorations, cracks, fractures, or structural defects.
- Teeth extracted due to pathological conditions affecting enamel or dentin integrity.
- Teeth with unknown extraction history
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: control group
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin
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Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with or without incorporation of antimicrobial (DMAHDM) and remineralizing (ACP) agents.
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|
Sperimentale: DMAHDM group
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with incorporation of dimethylaminohexadecyl methacrylate (DMAHDM)
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Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with or without incorporation of antimicrobial (DMAHDM) and remineralizing (ACP) agents.
|
|
Sperimentale: ACP group
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with incorporation of Amorphous calcium phosphate (ACP)
|
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with or without incorporation of antimicrobial (DMAHDM) and remineralizing (ACP) agents.
|
|
Sperimentale: DMAHDM + ACP group
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with incorporation both DMAHDM and ACP
|
Directly 3D-printed orthodontic aligner resin with or without incorporation of antimicrobial (DMAHDM) and remineralizing (ACP) agents.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Antimicrobial Activity of Modified 3D-Printed Aligner Resin
Lasso di tempo: day 1
|
Evaluation of antibacterial effectiveness by quantifying Streptococcus mutans biofilm using colony-forming unit (CFU) counts (CFU/mL
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day 1
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|
Enamel Remineralization Assessed by Raman Spectroscopy
Lasso di tempo: day 7
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Assessment of mineral content changes in enamel adjacent to aligner material using Raman spectroscopy (e.g., phosphate ν1 peak intensity at ~960 cm-¹).
|
day 7
|
|
Ion Release from Modified Aligner Resin
Lasso di tempo: day 7
|
Quantification of calcium (Ca²⁺) and phosphate (PO₄³-) ion release using inductively coupled plasma (ICP) analysis (ppm)
|
day 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tensile Properties of Modified 3D-Printed Aligner Resin
Lasso di tempo: After specimen fabrication and post-curing (Day 1)
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Assessment of tensile strength and elastic modulus of unmodified and modified aligner resins according to ISO 527-2.Unit of Measure: MPa.
|
After specimen fabrication and post-curing (Day 1)
|
|
Flexural Properties of Modified 3D-Printed Aligner Resin
Lasso di tempo: (Day 1)
|
Evaluation of flexural strength and flexural modulus using a three-point bending test.Unit of Measure: MPa
|
(Day 1)
|
|
Shape Memory
Lasso di tempo: day 1
|
Assessment of shape recovery rate (%) Unit of Measure: % (recovery)
|
day 1
|
|
Water Sorption and Solubility
Lasso di tempo: day 1 to day 7
|
Measurement of water sorption and solubility according to ISO 20795-1.
Unit of Measure: µg/mm³
|
day 1 to day 7
|
|
Optical Properties: Translucency
Lasso di tempo: day 1
|
Evaluation of translucency parameter (TP) using spectrophotometric analysis.
Unit of Measure: Translucency Parameter (TP)
|
day 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ali I Ibrahim, Prof. Dr, University of Baghdad
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1161426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
participants confidentiality
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .