Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbar Paravertebral Block vs Erector Spinae Plane Block in Elderly Patients Undergoing Lumbar Spine Surgery

20. května 2026 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

A Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing the Analgesic Efficacy of Lumbar Paravertebral Block and Lumbar Erector Spinae Plane Block in Elderly Patients Undergoing Lumbar Spine Surgery

This prospective, randomized controlled trial aims to compare the analgesic efficacy of lumbar paravertebral block (L-PVB) and lumbar erector spinae plane block (L-ESPB) in elderly patients undergoing lumbar spine surgery. Effective postoperative pain management in this population is essential due to increased susceptibility to opioid-related adverse effects.

Participants aged 65 years and older will be randomly assigned to receive either bilateral L-PVB or bilateral L-ESPB in addition to standardized general anesthesia. The primary objective is to evaluate differences in postoperative opioid consumption within the first 48 hours after surgery. Secondary outcomes include pain intensity, intraoperative opioid use, time to mobilization, length of hospital stay, and incidence of opioid-related adverse events.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbar spine surgery is associated with significant postoperative pain, particularly in elderly patients, who are at increased risk of opioid-related adverse effects such as respiratory depression, sedation, delirium, and delayed mobilization. Regional anesthesia techniques may improve postoperative analgesia and reduce opioid requirements in this population.

The lumbar paravertebral block (L-PVB) is a well-established technique providing segmental analgesia by targeting spinal nerves in the paravertebral space. The erector spinae plane block (L-ESPB), a newer interfascial plane block, has gained popularity due to its technical simplicity and favorable safety profile. However, comparative data on their effectiveness in lumbar spine surgery, especially in elderly patients, remain limited.

This study is designed as a prospective, randomized, controlled trial comparing L-PVB and L-ESPB in patients aged 65 years and older undergoing elective lumbar spine surgery under general anesthesia. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either bilateral L-PVB or bilateral L-ESPB with a standardized dose of local anesthetic.

All patients will receive a standardized general anesthesia protocol and multimodal analgesia regimen. Postoperative pain management will follow a uniform protocol across both groups.

The primary endpoint is total opioid consumption within 48 hours after surgery, expressed as intravenous morphine equivalents. Secondary endpoints include intraoperative opioid consumption, postoperative pain scores at predefined time points, time to first mobilization, length of hospital stay, use of rescue analgesia, and incidence of opioid-related adverse effects. Exploratory analyses will include assessment of inflammatory markers.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tomasz Reysner, MD PhD
  • Telefonní číslo: +48 (61) 831-01-22
  • E-mail: treysner@ump.edu.pl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 62-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • ge ≥65 years
  • Scheduled for elective lumbar spine surgery
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Ability to assess pain using the Numeric Rating Scale (NRS)
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Chronic opioid therapy
  • Coagulation disorders
  • Use of anticoagulant therapy contraindicating regional anesthesia
  • Infection at the planned needle insertion site
  • Allergy to ropivacaine or other study-related medications
  • Severe hepatic failure
  • Severe renal failure
  • Cognitive impairment preventing reliable pain assessment
  • Inability to cooperate with study procedures
  • Extensive reoperation or surgery of unusually large extent that may interfere with outcome assessment
  • Contraindications to general anesthesia or regional anesthesia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: General Anesthesia Alone (GA-only)
Participants will receive standardized general anesthesia and multimodal postoperative analgesia according to institutional protocol. No regional anesthesia technique will be performed.
Aktivní komparátor: General Anesthesia + Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)
Participants will receive standardized general anesthesia combined with bilateral lumbar erector spinae plane block (L-ESPB) performed under ultrasound guidance. Ropivacaine 0.2% will be administered at a volume of 20 mL per side (total 40 mL). No adjuvants will be used. All patients will receive standardized multimodal postoperative analgesia.
Lék: Ropivacaine 0.2% Injectable Solution
Ultrasound-guided bilateral interfascial plane block performed at the lumbar level for postoperative analgesia in patients undergoing lumbar spine surgery.
Ostatní jména:
  • Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)
Lék: Ropivacaine 0.2% Injectable Solution
Ultrasound-guided bilateral paravertebral block at the lumbar level targeting spinal nerves for postoperative analgesia in patients undergoing lumbar spine surgery.
Ostatní jména:
  • Lumbar Paravertebral Block (L-PVB)
Aktivní komparátor: General Anesthesia + Lumbar Paravertebral Block (L-PVB)
Participants will receive standardized general anesthesia combined with bilateral lumbar paravertebral block (L-PVB) performed under ultrasound guidance. Ropivacaine 0.2% will be administered at a volume of 20 mL per side (total 40 mL). No adjuvants will be used. All patients will receive standardized multimodal postoperative analgesia.
Lék: Ropivacaine 0.2% Injectable Solution
Ultrasound-guided bilateral interfascial plane block performed at the lumbar level for postoperative analgesia in patients undergoing lumbar spine surgery.
Ostatní jména:
  • Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)
Lék: Ropivacaine 0.2% Injectable Solution
Ultrasound-guided bilateral paravertebral block at the lumbar level targeting spinal nerves for postoperative analgesia in patients undergoing lumbar spine surgery.
Ostatní jména:
  • Lumbar Paravertebral Block (L-PVB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total opioid consumption within 48 hours after surgery
Časové okno: 48 hours postoperatively
Total cumulative opioid consumption within the first 48 hours after surgery, converted to intravenous morphine equivalents.
48 hours postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to first rescue analgesia
Časové okno: 48 hours after surgery
Time from completion of the surgery to the administration of the first dose of rescue opioid analgesic (in minutes).
48 hours after surgery
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Časové okno: 0 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
0 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Časové okno: 2 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
2 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Časové okno: 6 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
6 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Časové okno: 12 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
12 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Časové okno: 24 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Časové okno: 48 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
48 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Časové okno: 0 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
0 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Časové okno: 2 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
2 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Časové okno: 6 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
6 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Časové okno: 12 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
12 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Časové okno: 24 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Časové okno: 48 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
48 hours postoperatively
Interleukin-6 (IL-6) level
Časové okno: 12 hours after surgery
serum interleukin-6 (IL-6) level
12 hours after surgery
Interleukin-6 (IL-6) level
Časové okno: 24 hours after surgery
serum interleukin-6 (IL-6) level
24 hours after surgery
Interleukin-6 (IL-6) level
Časové okno: 48 hours after surgery
serum interleukin-6 (IL-6) level
48 hours after surgery
NLR
Časové okno: 12 hours after surgery
neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
12 hours after surgery
NLR
Časové okno: 24 hours after surgery
neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
24 hours after surgery
NLR
Časové okno: 48 hours after surgery
neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
48 hours after surgery
PLR
Časové okno: 12 hours after surgery
platelet-to-lymphocyte ratio (PLR)
12 hours after surgery
PLR
Časové okno: 24 hours after surgery
platelet-to-lymphocyte ratio (PLR)
24 hours after surgery
PLR
Časové okno: 48 hours after surgery
platelet-to-lymphocyte ratio (PLR)
48 hours after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Małgorzata Reysner, Md PhD, Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4/2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study, after de-identification, will be made available to researchers upon reasonable request. The shared data will include demographic data, intervention allocation, and outcome measures.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain available for up to 5 years.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access to the data will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the principal investigator. Data will be shared after approval of a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit