Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumbar Paravertebral Block vs Erector Spinae Plane Block in Elderly Patients Undergoing Lumbar Spine Surgery

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Poznan University of Medical Sciences

A Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing the Analgesic Efficacy of Lumbar Paravertebral Block and Lumbar Erector Spinae Plane Block in Elderly Patients Undergoing Lumbar Spine Surgery

This prospective, randomized controlled trial aims to compare the analgesic efficacy of lumbar paravertebral block (L-PVB) and lumbar erector spinae plane block (L-ESPB) in elderly patients undergoing lumbar spine surgery. Effective postoperative pain management in this population is essential due to increased susceptibility to opioid-related adverse effects.

Participants aged 65 years and older will be randomly assigned to receive either bilateral L-PVB or bilateral L-ESPB in addition to standardized general anesthesia. The primary objective is to evaluate differences in postoperative opioid consumption within the first 48 hours after surgery. Secondary outcomes include pain intensity, intraoperative opioid use, time to mobilization, length of hospital stay, and incidence of opioid-related adverse events.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lumbar spine surgery is associated with significant postoperative pain, particularly in elderly patients, who are at increased risk of opioid-related adverse effects such as respiratory depression, sedation, delirium, and delayed mobilization. Regional anesthesia techniques may improve postoperative analgesia and reduce opioid requirements in this population.

The lumbar paravertebral block (L-PVB) is a well-established technique providing segmental analgesia by targeting spinal nerves in the paravertebral space. The erector spinae plane block (L-ESPB), a newer interfascial plane block, has gained popularity due to its technical simplicity and favorable safety profile. However, comparative data on their effectiveness in lumbar spine surgery, especially in elderly patients, remain limited.

This study is designed as a prospective, randomized, controlled trial comparing L-PVB and L-ESPB in patients aged 65 years and older undergoing elective lumbar spine surgery under general anesthesia. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either bilateral L-PVB or bilateral L-ESPB with a standardized dose of local anesthetic.

All patients will receive a standardized general anesthesia protocol and multimodal analgesia regimen. Postoperative pain management will follow a uniform protocol across both groups.

The primary endpoint is total opioid consumption within 48 hours after surgery, expressed as intravenous morphine equivalents. Secondary endpoints include intraoperative opioid consumption, postoperative pain scores at predefined time points, time to first mobilization, length of hospital stay, use of rescue analgesia, and incidence of opioid-related adverse effects. Exploratory analyses will include assessment of inflammatory markers.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tomasz Reysner, MD PhD
  • Puhelinnumero: +48 (61) 831-01-22
  • Sähköposti: treysner@ump.edu.pl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Poznan, Puola, 62-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • ge ≥65 years
  • Scheduled for elective lumbar spine surgery
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Ability to assess pain using the Numeric Rating Scale (NRS)
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Chronic opioid therapy
  • Coagulation disorders
  • Use of anticoagulant therapy contraindicating regional anesthesia
  • Infection at the planned needle insertion site
  • Allergy to ropivacaine or other study-related medications
  • Severe hepatic failure
  • Severe renal failure
  • Cognitive impairment preventing reliable pain assessment
  • Inability to cooperate with study procedures
  • Extensive reoperation or surgery of unusually large extent that may interfere with outcome assessment
  • Contraindications to general anesthesia or regional anesthesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: General Anesthesia Alone (GA-only)
Participants will receive standardized general anesthesia and multimodal postoperative analgesia according to institutional protocol. No regional anesthesia technique will be performed.
Active Comparator: General Anesthesia + Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)
Participants will receive standardized general anesthesia combined with bilateral lumbar erector spinae plane block (L-ESPB) performed under ultrasound guidance. Ropivacaine 0.2% will be administered at a volume of 20 mL per side (total 40 mL). No adjuvants will be used. All patients will receive standardized multimodal postoperative analgesia.
Lääke: Ropivacaine 0.2% Injectable Solution
Ultrasound-guided bilateral interfascial plane block performed at the lumbar level for postoperative analgesia in patients undergoing lumbar spine surgery.
Muut nimet:
  • Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)
Lääke: Ropivacaine 0.2% Injectable Solution
Ultrasound-guided bilateral paravertebral block at the lumbar level targeting spinal nerves for postoperative analgesia in patients undergoing lumbar spine surgery.
Muut nimet:
  • Lumbar Paravertebral Block (L-PVB)
Active Comparator: General Anesthesia + Lumbar Paravertebral Block (L-PVB)
Participants will receive standardized general anesthesia combined with bilateral lumbar paravertebral block (L-PVB) performed under ultrasound guidance. Ropivacaine 0.2% will be administered at a volume of 20 mL per side (total 40 mL). No adjuvants will be used. All patients will receive standardized multimodal postoperative analgesia.
Lääke: Ropivacaine 0.2% Injectable Solution
Ultrasound-guided bilateral interfascial plane block performed at the lumbar level for postoperative analgesia in patients undergoing lumbar spine surgery.
Muut nimet:
  • Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)
Lääke: Ropivacaine 0.2% Injectable Solution
Ultrasound-guided bilateral paravertebral block at the lumbar level targeting spinal nerves for postoperative analgesia in patients undergoing lumbar spine surgery.
Muut nimet:
  • Lumbar Paravertebral Block (L-PVB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total opioid consumption within 48 hours after surgery
Aikaikkuna: 48 hours postoperatively
Total cumulative opioid consumption within the first 48 hours after surgery, converted to intravenous morphine equivalents.
48 hours postoperatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to first rescue analgesia
Aikaikkuna: 48 hours after surgery
Time from completion of the surgery to the administration of the first dose of rescue opioid analgesic (in minutes).
48 hours after surgery
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Aikaikkuna: 0 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
0 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Aikaikkuna: 2 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
2 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Aikaikkuna: 6 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
6 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Aikaikkuna: 12 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
12 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Aikaikkuna: 24 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Aikaikkuna: 48 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
48 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Aikaikkuna: 0 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
0 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Aikaikkuna: 2 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
2 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Aikaikkuna: 6 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
6 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Aikaikkuna: 12 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
12 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Aikaikkuna: 24 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Aikaikkuna: 48 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
48 hours postoperatively
Interleukin-6 (IL-6) level
Aikaikkuna: 12 hours after surgery
serum interleukin-6 (IL-6) level
12 hours after surgery
Interleukin-6 (IL-6) level
Aikaikkuna: 24 hours after surgery
serum interleukin-6 (IL-6) level
24 hours after surgery
Interleukin-6 (IL-6) level
Aikaikkuna: 48 hours after surgery
serum interleukin-6 (IL-6) level
48 hours after surgery
NLR
Aikaikkuna: 12 hours after surgery
neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
12 hours after surgery
NLR
Aikaikkuna: 24 hours after surgery
neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
24 hours after surgery
NLR
Aikaikkuna: 48 hours after surgery
neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
48 hours after surgery
PLR
Aikaikkuna: 12 hours after surgery
platelet-to-lymphocyte ratio (PLR)
12 hours after surgery
PLR
Aikaikkuna: 24 hours after surgery
platelet-to-lymphocyte ratio (PLR)
24 hours after surgery
PLR
Aikaikkuna: 48 hours after surgery
platelet-to-lymphocyte ratio (PLR)
48 hours after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Opintojohtaja: Małgorzata Reysner, Md PhD, Poznan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4/2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study, after de-identification, will be made available to researchers upon reasonable request. The shared data will include demographic data, intervention allocation, and outcome measures.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain available for up to 5 years.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Access to the data will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the principal investigator. Data will be shared after approval of a data access agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa