Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Influence of Probiotics on Early Gut Microbial Colonization (STORKIE)

19. května 2026 aktualizováno: BioGaia AB

Influence of Probiotics on Early Gut Microbial Colonization, Safety and Tolerability in Infants Born by Caesarean Section

The goal of this clinical trial is to learn whether daily probiotic drops plus vitamin D3 can improve early gut microbiome colonization in healthy infants born by C-section. It will also assess safety and tolerability.

An intervention with probiotics + vitamin D3 will be compared to placebo + vitamin D3 in a double-blind, randomized design, and include an open-label vaginal-born reference group.

Participants will receive study drops daily for 8 weeks and provide stool samples at multiple time points and complete questionnaires/diaries. After the intervention period, there is an optional follow-up period for up to 3 years.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Samuli Rautava, MD
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Sauli Palmu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

Infant born by planned C-section or vaginal born infant

Gestational age at birth ≥ 37±0 weeks to <41 ±0 weeks

Infant Apgar score 7-10, (5 minutes after birth)

Intention to breastfeed the infant

Parents/legal guardians are >18 years

Parents/legal guardians have readiness and the opportunity to fill out a study diary, questionnaires and agree to collect biological samples

Parents/legal guardians with ability to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the Investigator

Parents/legal guardians are willing and able to give written informed consent for their and their infants participation in the study

Exclusion Criteria:

>72 hours after birth when collecting the first faecal sample and given the first drops of study product

Infants classified as small for gestational age (SGA), defined as birth weight < -2 standard deviations (SD) for gestational age and sex according to national reference standards.

Infants with birth of congenital malformations or anomalies

Infants not able to feed adequately by oral means at the time of screening (i.e., requiring tube feeding)

Infants requiring care in neonatal unit

Disruption of amniotic membranes for >24 hours

Infants consuming probiotics, including in infant formula

Mothers use of antibiotics during the last 14 days of pregnancy prior to delivery

Participation in other clinical studies

Any other disease, condition, or circumstance that, in the investigator's opinion, may compromise the participant's safety, adherence to the protocol, or the interpretation of study results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotic+ Vitamin D3
C-section, active group
Doplněk stravy: Probiotic drops
Probiotic+vitamin D3 drops
Komparátor placeba: Placebo+ Vitamin D3
C-section, placebo group
Doplněk stravy: Placebo drops
Placebo+vitamin D3
Komparátor placeba: Placebo+ Vitamin D3 open label group
Vaginal, placebo group
Doplněk stravy: Placebo drops
Placebo+vitamin D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess early gut microbial colonization in C-section newborns after probiotic supplementation + vitamin D3 or placebo + vitamin D3 and in vaginal born controls.
Časové okno: week 2
To evaluate the faecal relative abundance of Actinobacteria in the gut microbiome
week 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Časové okno: week 2
To evaluate the faecal relative abundance of Bifidobacterium in gut microbiome
week 2
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Časové okno: Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the faecal relative abundance and composition of Actinobacteria over time
Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Časové okno: Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the faecal relative abundance of Bifidobacterium over time
Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Časové okno: Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate faecal relative abundance and composition of Proteobacteria over time
Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Časové okno: Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate faecal relative abundance and composition of Enterobacteriaceae over time
Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Časové okno: Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months.
To evaluate faecal relative abundance and composition of Bacillota over time
Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months.
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Časové okno: Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate faecal relative abundance of Limosilactobacillus reuteri over time
Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Časové okno: Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months.
To evaluate gut microbial profiles (diversity, relative abundance, species alteration, function) in faecal samples among different groups of infants over time
Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months.
To assess quality of life
Časové okno: Weeks 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months.
To evaluate quality of life by Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL),
Weeks 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months.
To assess quality of life.
Časové okno: Weeks 2, 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months and 3 years.
To evaluate symptoms of infant gastrointestinal distress by Infant Gastrointestinal symptoms questionnaire (IGSQ)
Weeks 2, 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months and 3 years.
To assess quality of life
Časové okno: Weeks 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months.
To evaluate symptoms of infant sleep distress by Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R)
Weeks 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioGaia AB

Spolupracovníci

Aurevia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CSUB0198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-sekce

Klinické studie na Probiotic drops

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit