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Influence of Probiotics on Early Gut Microbial Colonization (STORKIE)

19 maggio 2026 aggiornato da: BioGaia AB

Influence of Probiotics on Early Gut Microbial Colonization, Safety and Tolerability in Infants Born by Caesarean Section

The goal of this clinical trial is to learn whether daily probiotic drops plus vitamin D3 can improve early gut microbiome colonization in healthy infants born by C-section. It will also assess safety and tolerability.

An intervention with probiotics + vitamin D3 will be compared to placebo + vitamin D3 in a double-blind, randomized design, and include an open-label vaginal-born reference group.

Participants will receive study drops daily for 8 weeks and provide stool samples at multiple time points and complete questionnaires/diaries. After the intervention period, there is an optional follow-up period for up to 3 years.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
          • Samuli Rautava, MD
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
          • Sauli Palmu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

Infant born by planned C-section or vaginal born infant

Gestational age at birth ≥ 37±0 weeks to <41 ±0 weeks

Infant Apgar score 7-10, (5 minutes after birth)

Intention to breastfeed the infant

Parents/legal guardians are >18 years

Parents/legal guardians have readiness and the opportunity to fill out a study diary, questionnaires and agree to collect biological samples

Parents/legal guardians with ability to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the Investigator

Parents/legal guardians are willing and able to give written informed consent for their and their infants participation in the study

Exclusion Criteria:

>72 hours after birth when collecting the first faecal sample and given the first drops of study product

Infants classified as small for gestational age (SGA), defined as birth weight < -2 standard deviations (SD) for gestational age and sex according to national reference standards.

Infants with birth of congenital malformations or anomalies

Infants not able to feed adequately by oral means at the time of screening (i.e., requiring tube feeding)

Infants requiring care in neonatal unit

Disruption of amniotic membranes for >24 hours

Infants consuming probiotics, including in infant formula

Mothers use of antibiotics during the last 14 days of pregnancy prior to delivery

Participation in other clinical studies

Any other disease, condition, or circumstance that, in the investigator's opinion, may compromise the participant's safety, adherence to the protocol, or the interpretation of study results

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotic+ Vitamin D3
C-section, active group
Integratore alimentare: Probiotic drops
Probiotic+vitamin D3 drops
Comparatore placebo: Placebo+ Vitamin D3
C-section, placebo group
Integratore alimentare: Placebo drops
Placebo+vitamin D3
Comparatore placebo: Placebo+ Vitamin D3 open label group
Vaginal, placebo group
Integratore alimentare: Placebo drops
Placebo+vitamin D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess early gut microbial colonization in C-section newborns after probiotic supplementation + vitamin D3 or placebo + vitamin D3 and in vaginal born controls.
Lasso di tempo: week 2
To evaluate the faecal relative abundance of Actinobacteria in the gut microbiome
week 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Lasso di tempo: week 2
To evaluate the faecal relative abundance of Bifidobacterium in gut microbiome
week 2
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Lasso di tempo: Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the faecal relative abundance and composition of Actinobacteria over time
Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Lasso di tempo: Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the faecal relative abundance of Bifidobacterium over time
Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Lasso di tempo: Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate faecal relative abundance and composition of Proteobacteria over time
Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Lasso di tempo: Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate faecal relative abundance and composition of Enterobacteriaceae over time
Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Lasso di tempo: Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months.
To evaluate faecal relative abundance and composition of Bacillota over time
Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months.
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Lasso di tempo: Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate faecal relative abundance of Limosilactobacillus reuteri over time
Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Lasso di tempo: Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months.
To evaluate gut microbial profiles (diversity, relative abundance, species alteration, function) in faecal samples among different groups of infants over time
Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months.
To assess quality of life
Lasso di tempo: Weeks 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months.
To evaluate quality of life by Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL),
Weeks 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months.
To assess quality of life.
Lasso di tempo: Weeks 2, 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months and 3 years.
To evaluate symptoms of infant gastrointestinal distress by Infant Gastrointestinal symptoms questionnaire (IGSQ)
Weeks 2, 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months and 3 years.
To assess quality of life
Lasso di tempo: Weeks 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months.
To evaluate symptoms of infant sleep distress by Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R)
Weeks 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioGaia AB

Collaboratori

Aurevia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSUB0198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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