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Influence of Probiotics on Early Gut Microbial Colonization (STORKIE)

19. Mai 2026 aktualisiert von: BioGaia AB

Influence of Probiotics on Early Gut Microbial Colonization, Safety and Tolerability in Infants Born by Caesarean Section

The goal of this clinical trial is to learn whether daily probiotic drops plus vitamin D3 can improve early gut microbiome colonization in healthy infants born by C-section. It will also assess safety and tolerability.

An intervention with probiotics + vitamin D3 will be compared to placebo + vitamin D3 in a double-blind, randomized design, and include an open-label vaginal-born reference group.

Participants will receive study drops daily for 8 weeks and provide stool samples at multiple time points and complete questionnaires/diaries. After the intervention period, there is an optional follow-up period for up to 3 years.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
          • Samuli Rautava, MD
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Sauli Palmu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Infant born by planned C-section or vaginal born infant

Gestational age at birth ≥ 37±0 weeks to <41 ±0 weeks

Infant Apgar score 7-10, (5 minutes after birth)

Intention to breastfeed the infant

Parents/legal guardians are >18 years

Parents/legal guardians have readiness and the opportunity to fill out a study diary, questionnaires and agree to collect biological samples

Parents/legal guardians with ability to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the Investigator

Parents/legal guardians are willing and able to give written informed consent for their and their infants participation in the study

Exclusion Criteria:

>72 hours after birth when collecting the first faecal sample and given the first drops of study product

Infants classified as small for gestational age (SGA), defined as birth weight < -2 standard deviations (SD) for gestational age and sex according to national reference standards.

Infants with birth of congenital malformations or anomalies

Infants not able to feed adequately by oral means at the time of screening (i.e., requiring tube feeding)

Infants requiring care in neonatal unit

Disruption of amniotic membranes for >24 hours

Infants consuming probiotics, including in infant formula

Mothers use of antibiotics during the last 14 days of pregnancy prior to delivery

Participation in other clinical studies

Any other disease, condition, or circumstance that, in the investigator's opinion, may compromise the participant's safety, adherence to the protocol, or the interpretation of study results

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotic+ Vitamin D3
C-section, active group
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotic drops
Probiotic+vitamin D3 drops
Placebo-Komparator: Placebo+ Vitamin D3
C-section, placebo group
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo drops
Placebo+vitamin D3
Placebo-Komparator: Placebo+ Vitamin D3 open label group
Vaginal, placebo group
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo drops
Placebo+vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess early gut microbial colonization in C-section newborns after probiotic supplementation + vitamin D3 or placebo + vitamin D3 and in vaginal born controls.
Zeitfenster: week 2
To evaluate the faecal relative abundance of Actinobacteria in the gut microbiome
week 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Zeitfenster: week 2
To evaluate the faecal relative abundance of Bifidobacterium in gut microbiome
week 2
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Zeitfenster: Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the faecal relative abundance and composition of Actinobacteria over time
Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Zeitfenster: Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the faecal relative abundance of Bifidobacterium over time
Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Zeitfenster: Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate faecal relative abundance and composition of Proteobacteria over time
Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Zeitfenster: Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate faecal relative abundance and composition of Enterobacteriaceae over time
Baseline, week 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Zeitfenster: Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months.
To evaluate faecal relative abundance and composition of Bacillota over time
Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months.
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Zeitfenster: Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate faecal relative abundance of Limosilactobacillus reuteri over time
Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months
To evaluate the gut microbiome colonization and composition.
Zeitfenster: Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months.
To evaluate gut microbial profiles (diversity, relative abundance, species alteration, function) in faecal samples among different groups of infants over time
Baseline and at weeks 1, 2, 4 and 8, with additional follow-up assessments at 6 and 12 months.
To assess quality of life
Zeitfenster: Weeks 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months.
To evaluate quality of life by Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL),
Weeks 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months.
To assess quality of life.
Zeitfenster: Weeks 2, 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months and 3 years.
To evaluate symptoms of infant gastrointestinal distress by Infant Gastrointestinal symptoms questionnaire (IGSQ)
Weeks 2, 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months and 3 years.
To assess quality of life
Zeitfenster: Weeks 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months.
To evaluate symptoms of infant sleep distress by Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R)
Weeks 4 and 8, with optional assessments at 6 and 12 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioGaia AB

Mitarbeiter

Aurevia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSUB0198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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