The Effect of Silicone Foam Dressing and Repositioning on the Prevention of Endotracheal Tube-related Pressure Injuries
30. května 2026 aktualizováno: Cansu CAMBAZ, Hacettepe University
The Effect of Silicone Foam Dressing and Repositioning on the Prevention of Endotracheal Tube-related Pressure Injuries: A Randomized Comparative Study
The endotracheal tube is one of the medical devices most associated with pressure injuries related to medical devices.
This study aims to evaluate the effectiveness of applying a silicone foam dressing over the endotracheal tube and repositioning the endotracheal tube in preventing endotracheal tube-related pressure injuries in patients receiving mechanical ventilation support.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
This study will be conducted as a prospective, parallel, three-group (1:1:1), randomized comparative trial.
Data will be collected using the following instruments: the "Patient Descriptive Information Form," the "Braden Pressure Injury Risk Assessment Scale" to assess the risk of pressure injury development, the "M-ROMPIS" for staging endotracheal tube-related pressure injuries, and the "Endotracheal Tube-Related Pressure Injury Assessment Form" for monitoring the development of endotracheal tube-related pressure injuries.
Data analysis will use both parametric tests (Independent Samples t-test, ANOVA) or non-parametric tests (Mann-Whitney U test, Kruskal-Wallis H test) based on the data distribution for comparisons involving two groups or multiple groups.
The Chi-square test will be used for categorical variables.
Logistic Regression Analysis will be performed to determine the effects of pressure injury development time and continuous variables obtained during patient follow-up on the development or non-development of pressure injuries.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cansu CAMBAZ
- Telefonní číslo: +9 0312 305 15 80
- E-mail: cansuyildizoglu65@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Patients admitted to the General Intensive Care Unit and receiving mechanical ventilation support
- Absence of pressure injuries, other lesions, or anomalies on the inner and outer surfaces of the lips and at the oral commissures prior to intubation
- Absence of congenital anomalies that could interfere with the assessment of pressure injuries on the inner and outer surfaces of the lips and at the oral commissures
Exclusion Criteria:
- Receiving mechanical ventilation support initiated prior to admission to the intensive care unit
- Undergoing nasotracheal intubation
- History of any intraoral surgical procedure
- Presence of a contraindication to repositioning of the endotracheal tube
- More than one hour having elapsed since intubation (for Group 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group 2
Repositioning every 8 hours
|
In patients assigned to this group, the initial repositioning following intubation and the first assessment of the lips, oral cavity, and perioral skin and mucosa will be performed 8 hours after intubation.
If the endotracheal tube (ETT) is positioned at the right or left corner of the mouth, it will be repositioned to the midline; if it is positioned at the midline, it will be repositioned to either the right or left corner of the mouth.
Following the initial repositioning, subsequent repositioning procedures will be performed every 8 hours.
|
|
Žádný zásah: Group 3
Standard care (Control Group)
|
|
|
Experimentální: Group 1
Use of silicone foam dressing and repositioning every 8 hours
|
Patients assigned to this group will receive a silicone foam dressing applied over the endotracheal tube, with repositioning performed every 8 hours.
As the silicone foam wound dressing, AQUACEL™ Foam, a sterile, waterproof dressing consisting of a polyurethane outer film layer and a multilayer absorbent pad with silicone adhesive borders, will be used.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of whether a ETT related oral mucosa pressure injury develop
Časové okno: From intubation until the end of follow-up, up to 14 days.
|
Endotracheal Tube-Related Pressure Injury Assessment Form
|
From intubation until the end of follow-up, up to 14 days.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Determining the stage of ETT-related oral mucosal injury
Časové okno: From intubation until the end of follow-up, up to 14 days.
|
Modified Reaper Oral Mucosa Pressure Injury Scale
|
From intubation until the end of follow-up, up to 14 days.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-26-14520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .