The Effect of Silicone Foam Dressing and Repositioning on the Prevention of Endotracheal Tube-related Pressure Injuries
30. mai 2026 oppdatert av: Cansu CAMBAZ, Hacettepe University
The Effect of Silicone Foam Dressing and Repositioning on the Prevention of Endotracheal Tube-related Pressure Injuries: A Randomized Comparative Study
The endotracheal tube is one of the medical devices most associated with pressure injuries related to medical devices.
This study aims to evaluate the effectiveness of applying a silicone foam dressing over the endotracheal tube and repositioning the endotracheal tube in preventing endotracheal tube-related pressure injuries in patients receiving mechanical ventilation support.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study will be conducted as a prospective, parallel, three-group (1:1:1), randomized comparative trial.
Data will be collected using the following instruments: the "Patient Descriptive Information Form," the "Braden Pressure Injury Risk Assessment Scale" to assess the risk of pressure injury development, the "M-ROMPIS" for staging endotracheal tube-related pressure injuries, and the "Endotracheal Tube-Related Pressure Injury Assessment Form" for monitoring the development of endotracheal tube-related pressure injuries.
Data analysis will use both parametric tests (Independent Samples t-test, ANOVA) or non-parametric tests (Mann-Whitney U test, Kruskal-Wallis H test) based on the data distribution for comparisons involving two groups or multiple groups.
The Chi-square test will be used for categorical variables.
Logistic Regression Analysis will be performed to determine the effects of pressure injury development time and continuous variables obtained during patient follow-up on the development or non-development of pressure injuries.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cansu CAMBAZ
- Telefonnummer: +9 0312 305 15 80
- E-post: cansuyildizoglu65@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Patients admitted to the General Intensive Care Unit and receiving mechanical ventilation support
- Absence of pressure injuries, other lesions, or anomalies on the inner and outer surfaces of the lips and at the oral commissures prior to intubation
- Absence of congenital anomalies that could interfere with the assessment of pressure injuries on the inner and outer surfaces of the lips and at the oral commissures
Exclusion Criteria:
- Receiving mechanical ventilation support initiated prior to admission to the intensive care unit
- Undergoing nasotracheal intubation
- History of any intraoral surgical procedure
- Presence of a contraindication to repositioning of the endotracheal tube
- More than one hour having elapsed since intubation (for Group 1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group 2
Repositioning every 8 hours
|
In patients assigned to this group, the initial repositioning following intubation and the first assessment of the lips, oral cavity, and perioral skin and mucosa will be performed 8 hours after intubation.
If the endotracheal tube (ETT) is positioned at the right or left corner of the mouth, it will be repositioned to the midline; if it is positioned at the midline, it will be repositioned to either the right or left corner of the mouth.
Following the initial repositioning, subsequent repositioning procedures will be performed every 8 hours.
|
|
Ingen inngripen: Group 3
Standard care (Control Group)
|
|
|
Eksperimentell: Group 1
Use of silicone foam dressing and repositioning every 8 hours
|
Patients assigned to this group will receive a silicone foam dressing applied over the endotracheal tube, with repositioning performed every 8 hours.
As the silicone foam wound dressing, AQUACEL™ Foam, a sterile, waterproof dressing consisting of a polyurethane outer film layer and a multilayer absorbent pad with silicone adhesive borders, will be used.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of whether a ETT related oral mucosa pressure injury develop
Tidsramme: From intubation until the end of follow-up, up to 14 days.
|
Endotracheal Tube-Related Pressure Injury Assessment Form
|
From intubation until the end of follow-up, up to 14 days.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determining the stage of ETT-related oral mucosal injury
Tidsramme: From intubation until the end of follow-up, up to 14 days.
|
Modified Reaper Oral Mucosa Pressure Injury Scale
|
From intubation until the end of follow-up, up to 14 days.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-26-14520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .