The Effect of Silicone Foam Dressing and Repositioning on the Prevention of Endotracheal Tube-related Pressure Injuries
30 мая 2026 г. обновлено: Cansu CAMBAZ, Hacettepe University
The Effect of Silicone Foam Dressing and Repositioning on the Prevention of Endotracheal Tube-related Pressure Injuries: A Randomized Comparative Study
The endotracheal tube is one of the medical devices most associated with pressure injuries related to medical devices.
This study aims to evaluate the effectiveness of applying a silicone foam dressing over the endotracheal tube and repositioning the endotracheal tube in preventing endotracheal tube-related pressure injuries in patients receiving mechanical ventilation support.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
This study will be conducted as a prospective, parallel, three-group (1:1:1), randomized comparative trial.
Data will be collected using the following instruments: the "Patient Descriptive Information Form," the "Braden Pressure Injury Risk Assessment Scale" to assess the risk of pressure injury development, the "M-ROMPIS" for staging endotracheal tube-related pressure injuries, and the "Endotracheal Tube-Related Pressure Injury Assessment Form" for monitoring the development of endotracheal tube-related pressure injuries.
Data analysis will use both parametric tests (Independent Samples t-test, ANOVA) or non-parametric tests (Mann-Whitney U test, Kruskal-Wallis H test) based on the data distribution for comparisons involving two groups or multiple groups.
The Chi-square test will be used for categorical variables.
Logistic Regression Analysis will be performed to determine the effects of pressure injury development time and continuous variables obtained during patient follow-up on the development or non-development of pressure injuries.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cansu CAMBAZ
- Номер телефона: +9 0312 305 15 80
- Электронная почта: cansuyildizoglu65@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Patients admitted to the General Intensive Care Unit and receiving mechanical ventilation support
- Absence of pressure injuries, other lesions, or anomalies on the inner and outer surfaces of the lips and at the oral commissures prior to intubation
- Absence of congenital anomalies that could interfere with the assessment of pressure injuries on the inner and outer surfaces of the lips and at the oral commissures
Exclusion Criteria:
- Receiving mechanical ventilation support initiated prior to admission to the intensive care unit
- Undergoing nasotracheal intubation
- History of any intraoral surgical procedure
- Presence of a contraindication to repositioning of the endotracheal tube
- More than one hour having elapsed since intubation (for Group 1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Group 2
Repositioning every 8 hours
|
In patients assigned to this group, the initial repositioning following intubation and the first assessment of the lips, oral cavity, and perioral skin and mucosa will be performed 8 hours after intubation.
If the endotracheal tube (ETT) is positioned at the right or left corner of the mouth, it will be repositioned to the midline; if it is positioned at the midline, it will be repositioned to either the right or left corner of the mouth.
Following the initial repositioning, subsequent repositioning procedures will be performed every 8 hours.
|
|
Без вмешательства: Group 3
Standard care (Control Group)
|
|
|
Экспериментальный: Group 1
Use of silicone foam dressing and repositioning every 8 hours
|
Patients assigned to this group will receive a silicone foam dressing applied over the endotracheal tube, with repositioning performed every 8 hours.
As the silicone foam wound dressing, AQUACEL™ Foam, a sterile, waterproof dressing consisting of a polyurethane outer film layer and a multilayer absorbent pad with silicone adhesive borders, will be used.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of whether a ETT related oral mucosa pressure injury develop
Временное ограничение: From intubation until the end of follow-up, up to 14 days.
|
Endotracheal Tube-Related Pressure Injury Assessment Form
|
From intubation until the end of follow-up, up to 14 days.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Determining the stage of ETT-related oral mucosal injury
Временное ограничение: From intubation until the end of follow-up, up to 14 days.
|
Modified Reaper Oral Mucosa Pressure Injury Scale
|
From intubation until the end of follow-up, up to 14 days.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-26-14520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .