The Effect of Silicone Foam Dressing and Repositioning on the Prevention of Endotracheal Tube-related Pressure Injuries
30 de maio de 2026 atualizado por: Cansu CAMBAZ, Hacettepe University
The Effect of Silicone Foam Dressing and Repositioning on the Prevention of Endotracheal Tube-related Pressure Injuries: A Randomized Comparative Study
The endotracheal tube is one of the medical devices most associated with pressure injuries related to medical devices.
This study aims to evaluate the effectiveness of applying a silicone foam dressing over the endotracheal tube and repositioning the endotracheal tube in preventing endotracheal tube-related pressure injuries in patients receiving mechanical ventilation support.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will be conducted as a prospective, parallel, three-group (1:1:1), randomized comparative trial.
Data will be collected using the following instruments: the "Patient Descriptive Information Form," the "Braden Pressure Injury Risk Assessment Scale" to assess the risk of pressure injury development, the "M-ROMPIS" for staging endotracheal tube-related pressure injuries, and the "Endotracheal Tube-Related Pressure Injury Assessment Form" for monitoring the development of endotracheal tube-related pressure injuries.
Data analysis will use both parametric tests (Independent Samples t-test, ANOVA) or non-parametric tests (Mann-Whitney U test, Kruskal-Wallis H test) based on the data distribution for comparisons involving two groups or multiple groups.
The Chi-square test will be used for categorical variables.
Logistic Regression Analysis will be performed to determine the effects of pressure injury development time and continuous variables obtained during patient follow-up on the development or non-development of pressure injuries.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cansu CAMBAZ
- Número de telefone: +9 0312 305 15 80
- E-mail: cansuyildizoglu65@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Patients admitted to the General Intensive Care Unit and receiving mechanical ventilation support
- Absence of pressure injuries, other lesions, or anomalies on the inner and outer surfaces of the lips and at the oral commissures prior to intubation
- Absence of congenital anomalies that could interfere with the assessment of pressure injuries on the inner and outer surfaces of the lips and at the oral commissures
Exclusion Criteria:
- Receiving mechanical ventilation support initiated prior to admission to the intensive care unit
- Undergoing nasotracheal intubation
- History of any intraoral surgical procedure
- Presence of a contraindication to repositioning of the endotracheal tube
- More than one hour having elapsed since intubation (for Group 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Group 2
Repositioning every 8 hours
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In patients assigned to this group, the initial repositioning following intubation and the first assessment of the lips, oral cavity, and perioral skin and mucosa will be performed 8 hours after intubation.
If the endotracheal tube (ETT) is positioned at the right or left corner of the mouth, it will be repositioned to the midline; if it is positioned at the midline, it will be repositioned to either the right or left corner of the mouth.
Following the initial repositioning, subsequent repositioning procedures will be performed every 8 hours.
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Sem intervenção: Group 3
Standard care (Control Group)
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Experimental: Group 1
Use of silicone foam dressing and repositioning every 8 hours
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Patients assigned to this group will receive a silicone foam dressing applied over the endotracheal tube, with repositioning performed every 8 hours.
As the silicone foam wound dressing, AQUACEL™ Foam, a sterile, waterproof dressing consisting of a polyurethane outer film layer and a multilayer absorbent pad with silicone adhesive borders, will be used.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assessment of whether a ETT related oral mucosa pressure injury develop
Prazo: From intubation until the end of follow-up, up to 14 days.
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Endotracheal Tube-Related Pressure Injury Assessment Form
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From intubation until the end of follow-up, up to 14 days.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determining the stage of ETT-related oral mucosal injury
Prazo: From intubation until the end of follow-up, up to 14 days.
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Modified Reaper Oral Mucosa Pressure Injury Scale
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From intubation until the end of follow-up, up to 14 days.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-26-14520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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