Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low-dose Interleukin-2 After Myocardial Infarction to Investigate Effects on Tissue-resident Regulatory T Cells (Leuk-ALIVE)

20. května 2026 aktualizováno: Tian Zhao, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
The primary goals of this study are to compare the differences in tissue-resident Treg gene signature for activation, proliferation, and suppressive function using single-cell/-nucleus RNA sequencing in patients treated with ld-IL-2 compared to control grouped by individual tissue beds from in and around the heart. Additionally, tissue-resident Tregs will be compared to peripheral blood Tregs from the same patient to assess the differential effect of ld-IL-2 on the two compartments.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

So far, our lab has looked at Tregs and immune cells in the blood. The question remained whether ld-IL-2 can have the desired effect on Tregs in tissues, particularly the vasculature and cardiac tissues, where they could promote tissue repair and potentially improve clinical outcomes for patients after a myocardial infarction which causes significant tissue damage. Clinically, this could lead to lower rates of heart failure.

In both the LILACS and IVORY trials, the effect measured was on circulating Tregs, whilst the effect of ld-IL-2 on tissue resident immune cells remains unknown.

Therefore, the aims of the study are to understand the effect of treatment with ld-IL-2 on tissue-resident immune cells in the context of ischaemic heart disease and acute MI where there has been acute tissue damage. This includes:

  1. Assessment if ld-IL-2, given systemically to patients at our proposed doses, can alter Tregs in the vasculature and cardiac tissues to exhibit a tissue repair and anti-inflammatory phenotype
  2. Studying the relationship between the vasculature, cardiac tissues and circulating immune cells after systemic ld-IL-2 administration.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Ali Al-Hadithi, MB BChir
          • Telefonní číslo: 01223768678
          • E-mail: abaka2@cam.ac.uk
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ali Al-Hadithi, MB BChir
          • Telefonní číslo: 01223768678 Royal Papworth Hospital NHS Fo
          • E-mail: abaka2@cam.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged over 18 years old
  • Undergoing CABG surgery

Exclusion Criteria:

  • Critical left main stem coronary disease
  • Severe valvular disease (for example 'severe' aortic stenosis as classified on echocardiogram report)
  • Haemodynamic instability caused by arrhythmia requiring cardioversion in the current admission
  • Non-sustained ventricular tachycardia of >10 beats in the last 48 hours
  • Autoimmune disease
  • Any regular immunosuppressive treatment [Inhaled or topical steroids are permissible]
  • Known active hepatic disease or alanine aminotransferase (ALT) > 3xULN
  • Severe chronic kidney disease (defined as eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
  • Allergy or intolerance to aldesleukin
  • Signs and symptoms of active infection
  • History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C
  • Current malignancy requiring active treatment
  • Vaccine within 4 weeks prior to screening
  • Women of child-bearing potential and pregnancy (women must be either postmenopausal (defined as being amenorrhoeic for greater than 2 years with an appropriate clinical profile (e.g. age appropriate (>55 years old), history of vasomotor symptoms) or having documented hysterectomy and/or bilateral oophorectomy)
  • Women who are breast-feeding
  • Clinically relevant medical or surgical conditions that, in the opinion of the investigator, would put the subject at risk by participating in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní péče
Postup: Standard care
Standard care for patients with coronary artery disease undergoing CABG surgery
Experimentální: Low dose interleukin-2 at dose 1.5MIU
Commercially available aldesleukin with a UK marketing authorisation will be used and will be initially prepared as per SmPC. Dose of 1.5MIU will be used for all daily and, if needed, weekly doses
Lék: Interleukin-2 (Aldesleukin)
5 sequential days of treatment (1.5MIU/day subcutaneously) and, if needed, 1.5MIU/week doses until CABG surgery completed
Ostatní jména:
  • 1.5MIU
Postup: Standard care
Standard care for patients with coronary artery disease undergoing CABG surgery
Lék: Interleukin-2 (Aldesleukin)
5 sequential days of treatment (2.0MIU/day subcutaneously) and, if needed, 2.0MIU/week doses until CABG surgery completed
Ostatní jména:
  • 2.0MIU
Experimentální: Low dose interleukin-2 at dose 2.0MIU
Commercially available aldesleukin with a UK marketing authorisation will be used and will be initially prepared as per SmPC. Dose of 2.0MIU will be used for all daily and, if needed, weekly doses
Lék: Interleukin-2 (Aldesleukin)
5 sequential days of treatment (1.5MIU/day subcutaneously) and, if needed, 1.5MIU/week doses until CABG surgery completed
Ostatní jména:
  • 1.5MIU
Postup: Standard care
Standard care for patients with coronary artery disease undergoing CABG surgery
Lék: Interleukin-2 (Aldesleukin)
5 sequential days of treatment (2.0MIU/day subcutaneously) and, if needed, 2.0MIU/week doses until CABG surgery completed
Ostatní jména:
  • 2.0MIU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare the differences in tissue-resident Treg gene signature in patients treated with ld-IL-2 compared to control
Časové okno: Time of surgery
Assessing Tregs from the various tissue beds and comparing differential gene expression markers for tissue healing and inflammation using sc/snRNA-sequencing technologies
Time of surgery
Comparing tissue-resident Tregs to peripheral blood Tregs from the same patient to assess the differential effect of ld-IL-2
Časové okno: Time of surgery
Comparing the tissue Tregs against blood Tregs from the same patient by comparing differential gene expression markers for tissue healing and inflammation using sc/snRNA-sequencing technologies and looking for differences between the two compartments.
Time of surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in inflammatory T effector cells
Časové okno: Time of surgery
Comparing differential gene expression using sc/snRNA-sequencing technologies from isolated effector T cells between the 3 patient groups (control, 1.5MIU and 2.0MIU)
Time of surgery
Difference in other immune cells
Časové okno: Time of surgery
Comparing differential gene expression using sc/snRNA-sequencing technologies from other immune cells (e.g. B cells) between the 3 patient groups (control, 1.5MIU and 2.0MIU)
Time of surgery
Comparing T cell receptor repertoire
Časové okno: Time of surgery
Comparing differences in T cell receptor (TCR) repertoire using TCR sequencing technologies between the 3 patient groups (control, 1.5MIU and 2.0MIU)
Time of surgery
Comparing tissue-resident immune cells to circulating immune cells
Časové okno: Time of surgery
Tissue-resident immune cells will be compared to peripheral/circulating immune cells from the same patient using sc/snRNA-seq technologies to compare the differential effect of ld-IL-2 on the two compartments.
Time of surgery

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systemc biomarkers of inflammation and tissue damage
Časové okno: Time of surgery
Compare blood-based inflammation markers and assays between the three patient groups (control, 1.5MIU, 2.0MIU)
Time of surgery
Non-immune cells and cardiomyocytes
Časové okno: Time of surgery
Compare stromal and myocardial cells on sc/snRNA-seq technologies between the three patient groups (control, 1.5MIU, 2.0MIU)
Time of surgery
Characterise tissue-level gene signatures
Časové okno: Time of surgery
Tissue-level RNA expression will be evaluated on sc/snRNA-sequencing technologies
Time of surgery
Gut microbiota
Časové okno: Time of surgery
Compare stool-based analysis of microbiota between the three patient groups (control, 1.5MIU, 2.0MIU)
Time of surgery
Safety and tolerability of IL-2 in patients after acute MI undergoing CABG
Časové okno: Time of surgery
Safety and tolerability will be assessed by recording adverse events (AEs) and reviewing patient notes.
Time of surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Royal Papworth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A097309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit