Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Low-dose Interleukin-2 After Myocardial Infarction to Investigate Effects on Tissue-resident Regulatory T Cells (Leuk-ALIVE)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Tian Zhao, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
The primary goals of this study are to compare the differences in tissue-resident Treg gene signature for activation, proliferation, and suppressive function using single-cell/-nucleus RNA sequencing in patients treated with ld-IL-2 compared to control grouped by individual tissue beds from in and around the heart. Additionally, tissue-resident Tregs will be compared to peripheral blood Tregs from the same patient to assess the differential effect of ld-IL-2 on the two compartments.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

So far, our lab has looked at Tregs and immune cells in the blood. The question remained whether ld-IL-2 can have the desired effect on Tregs in tissues, particularly the vasculature and cardiac tissues, where they could promote tissue repair and potentially improve clinical outcomes for patients after a myocardial infarction which causes significant tissue damage. Clinically, this could lead to lower rates of heart failure.

In both the LILACS and IVORY trials, the effect measured was on circulating Tregs, whilst the effect of ld-IL-2 on tissue resident immune cells remains unknown.

Therefore, the aims of the study are to understand the effect of treatment with ld-IL-2 on tissue-resident immune cells in the context of ischaemic heart disease and acute MI where there has been acute tissue damage. This includes:

  1. Assessment if ld-IL-2, given systemically to patients at our proposed doses, can alter Tregs in the vasculature and cardiac tissues to exhibit a tissue repair and anti-inflammatory phenotype
  2. Studying the relationship between the vasculature, cardiac tissues and circulating immune cells after systemic ld-IL-2 administration.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ali Al-Hadithi, MB BChir
          • Numer telefonu: 01223768678 Royal Papworth Hospital NHS Fo
          • E-mail: abaka2@cam.ac.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged over 18 years old
  • Undergoing CABG surgery

Exclusion Criteria:

  • Critical left main stem coronary disease
  • Severe valvular disease (for example 'severe' aortic stenosis as classified on echocardiogram report)
  • Haemodynamic instability caused by arrhythmia requiring cardioversion in the current admission
  • Non-sustained ventricular tachycardia of >10 beats in the last 48 hours
  • Autoimmune disease
  • Any regular immunosuppressive treatment [Inhaled or topical steroids are permissible]
  • Known active hepatic disease or alanine aminotransferase (ALT) > 3xULN
  • Severe chronic kidney disease (defined as eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
  • Allergy or intolerance to aldesleukin
  • Signs and symptoms of active infection
  • History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C
  • Current malignancy requiring active treatment
  • Vaccine within 4 weeks prior to screening
  • Women of child-bearing potential and pregnancy (women must be either postmenopausal (defined as being amenorrhoeic for greater than 2 years with an appropriate clinical profile (e.g. age appropriate (>55 years old), history of vasomotor symptoms) or having documented hysterectomy and/or bilateral oophorectomy)
  • Women who are breast-feeding
  • Clinically relevant medical or surgical conditions that, in the opinion of the investigator, would put the subject at risk by participating in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standard leczenia pielęgnacyjnego
Procedura: Standard care
Standard care for patients with coronary artery disease undergoing CABG surgery
Eksperymentalny: Low dose interleukin-2 at dose 1.5MIU
Commercially available aldesleukin with a UK marketing authorisation will be used and will be initially prepared as per SmPC. Dose of 1.5MIU will be used for all daily and, if needed, weekly doses
Lek: Interleukin-2 (Aldesleukin)
5 sequential days of treatment (1.5MIU/day subcutaneously) and, if needed, 1.5MIU/week doses until CABG surgery completed
Inne nazwy:
  • 1.5MIU
Procedura: Standard care
Standard care for patients with coronary artery disease undergoing CABG surgery
Lek: Interleukin-2 (Aldesleukin)
5 sequential days of treatment (2.0MIU/day subcutaneously) and, if needed, 2.0MIU/week doses until CABG surgery completed
Inne nazwy:
  • 2.0MIU
Eksperymentalny: Low dose interleukin-2 at dose 2.0MIU
Commercially available aldesleukin with a UK marketing authorisation will be used and will be initially prepared as per SmPC. Dose of 2.0MIU will be used for all daily and, if needed, weekly doses
Lek: Interleukin-2 (Aldesleukin)
5 sequential days of treatment (1.5MIU/day subcutaneously) and, if needed, 1.5MIU/week doses until CABG surgery completed
Inne nazwy:
  • 1.5MIU
Procedura: Standard care
Standard care for patients with coronary artery disease undergoing CABG surgery
Lek: Interleukin-2 (Aldesleukin)
5 sequential days of treatment (2.0MIU/day subcutaneously) and, if needed, 2.0MIU/week doses until CABG surgery completed
Inne nazwy:
  • 2.0MIU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Compare the differences in tissue-resident Treg gene signature in patients treated with ld-IL-2 compared to control
Ramy czasowe: Time of surgery
Assessing Tregs from the various tissue beds and comparing differential gene expression markers for tissue healing and inflammation using sc/snRNA-sequencing technologies
Time of surgery
Comparing tissue-resident Tregs to peripheral blood Tregs from the same patient to assess the differential effect of ld-IL-2
Ramy czasowe: Time of surgery
Comparing the tissue Tregs against blood Tregs from the same patient by comparing differential gene expression markers for tissue healing and inflammation using sc/snRNA-sequencing technologies and looking for differences between the two compartments.
Time of surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in inflammatory T effector cells
Ramy czasowe: Time of surgery
Comparing differential gene expression using sc/snRNA-sequencing technologies from isolated effector T cells between the 3 patient groups (control, 1.5MIU and 2.0MIU)
Time of surgery
Difference in other immune cells
Ramy czasowe: Time of surgery
Comparing differential gene expression using sc/snRNA-sequencing technologies from other immune cells (e.g. B cells) between the 3 patient groups (control, 1.5MIU and 2.0MIU)
Time of surgery
Comparing T cell receptor repertoire
Ramy czasowe: Time of surgery
Comparing differences in T cell receptor (TCR) repertoire using TCR sequencing technologies between the 3 patient groups (control, 1.5MIU and 2.0MIU)
Time of surgery
Comparing tissue-resident immune cells to circulating immune cells
Ramy czasowe: Time of surgery
Tissue-resident immune cells will be compared to peripheral/circulating immune cells from the same patient using sc/snRNA-seq technologies to compare the differential effect of ld-IL-2 on the two compartments.
Time of surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systemc biomarkers of inflammation and tissue damage
Ramy czasowe: Time of surgery
Compare blood-based inflammation markers and assays between the three patient groups (control, 1.5MIU, 2.0MIU)
Time of surgery
Non-immune cells and cardiomyocytes
Ramy czasowe: Time of surgery
Compare stromal and myocardial cells on sc/snRNA-seq technologies between the three patient groups (control, 1.5MIU, 2.0MIU)
Time of surgery
Characterise tissue-level gene signatures
Ramy czasowe: Time of surgery
Tissue-level RNA expression will be evaluated on sc/snRNA-sequencing technologies
Time of surgery
Gut microbiota
Ramy czasowe: Time of surgery
Compare stool-based analysis of microbiota between the three patient groups (control, 1.5MIU, 2.0MIU)
Time of surgery
Safety and tolerability of IL-2 in patients after acute MI undergoing CABG
Ramy czasowe: Time of surgery
Safety and tolerability will be assessed by recording adverse events (AEs) and reviewing patient notes.
Time of surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Royal Papworth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A097309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj