Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Low-dose Interleukin-2 After Myocardial Infarction to Investigate Effects on Tissue-resident Regulatory T Cells (Leuk-ALIVE)

20 мая 2026 г. обновлено: Tian Zhao, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
The primary goals of this study are to compare the differences in tissue-resident Treg gene signature for activation, proliferation, and suppressive function using single-cell/-nucleus RNA sequencing in patients treated with ld-IL-2 compared to control grouped by individual tissue beds from in and around the heart. Additionally, tissue-resident Tregs will be compared to peripheral blood Tregs from the same patient to assess the differential effect of ld-IL-2 on the two compartments.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

So far, our lab has looked at Tregs and immune cells in the blood. The question remained whether ld-IL-2 can have the desired effect on Tregs in tissues, particularly the vasculature and cardiac tissues, where they could promote tissue repair and potentially improve clinical outcomes for patients after a myocardial infarction which causes significant tissue damage. Clinically, this could lead to lower rates of heart failure.

In both the LILACS and IVORY trials, the effect measured was on circulating Tregs, whilst the effect of ld-IL-2 on tissue resident immune cells remains unknown.

Therefore, the aims of the study are to understand the effect of treatment with ld-IL-2 on tissue-resident immune cells in the context of ischaemic heart disease and acute MI where there has been acute tissue damage. This includes:

  1. Assessment if ld-IL-2, given systemically to patients at our proposed doses, can alter Tregs in the vasculature and cardiac tissues to exhibit a tissue repair and anti-inflammatory phenotype
  2. Studying the relationship between the vasculature, cardiac tissues and circulating immune cells after systemic ld-IL-2 administration.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
          • Ali Al-Hadithi, MB BChir
          • Номер телефона: 01223768678
          • Электронная почта: abaka2@cam.ac.uk
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Рекрутинг
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Ali Al-Hadithi, MB BChir
          • Номер телефона: 01223768678 Royal Papworth Hospital NHS Fo
          • Электронная почта: abaka2@cam.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged over 18 years old
  • Undergoing CABG surgery

Exclusion Criteria:

  • Critical left main stem coronary disease
  • Severe valvular disease (for example 'severe' aortic stenosis as classified on echocardiogram report)
  • Haemodynamic instability caused by arrhythmia requiring cardioversion in the current admission
  • Non-sustained ventricular tachycardia of >10 beats in the last 48 hours
  • Autoimmune disease
  • Any regular immunosuppressive treatment [Inhaled or topical steroids are permissible]
  • Known active hepatic disease or alanine aminotransferase (ALT) > 3xULN
  • Severe chronic kidney disease (defined as eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
  • Allergy or intolerance to aldesleukin
  • Signs and symptoms of active infection
  • History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C
  • Current malignancy requiring active treatment
  • Vaccine within 4 weeks prior to screening
  • Women of child-bearing potential and pregnancy (women must be either postmenopausal (defined as being amenorrhoeic for greater than 2 years with an appropriate clinical profile (e.g. age appropriate (>55 years old), history of vasomotor symptoms) or having documented hysterectomy and/or bilateral oophorectomy)
  • Women who are breast-feeding
  • Clinically relevant medical or surgical conditions that, in the opinion of the investigator, would put the subject at risk by participating in the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Стандарт лечения
Процедура: Standard care
Standard care for patients with coronary artery disease undergoing CABG surgery
Экспериментальный: Low dose interleukin-2 at dose 1.5MIU
Commercially available aldesleukin with a UK marketing authorisation will be used and will be initially prepared as per SmPC. Dose of 1.5MIU will be used for all daily and, if needed, weekly doses
Лекарство: Interleukin-2 (Aldesleukin)
5 sequential days of treatment (1.5MIU/day subcutaneously) and, if needed, 1.5MIU/week doses until CABG surgery completed
Другие имена:
  • 1.5MIU
Процедура: Standard care
Standard care for patients with coronary artery disease undergoing CABG surgery
Лекарство: Interleukin-2 (Aldesleukin)
5 sequential days of treatment (2.0MIU/day subcutaneously) and, if needed, 2.0MIU/week doses until CABG surgery completed
Другие имена:
  • 2.0MIU
Экспериментальный: Low dose interleukin-2 at dose 2.0MIU
Commercially available aldesleukin with a UK marketing authorisation will be used and will be initially prepared as per SmPC. Dose of 2.0MIU will be used for all daily and, if needed, weekly doses
Лекарство: Interleukin-2 (Aldesleukin)
5 sequential days of treatment (1.5MIU/day subcutaneously) and, if needed, 1.5MIU/week doses until CABG surgery completed
Другие имена:
  • 1.5MIU
Процедура: Standard care
Standard care for patients with coronary artery disease undergoing CABG surgery
Лекарство: Interleukin-2 (Aldesleukin)
5 sequential days of treatment (2.0MIU/day subcutaneously) and, if needed, 2.0MIU/week doses until CABG surgery completed
Другие имена:
  • 2.0MIU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compare the differences in tissue-resident Treg gene signature in patients treated with ld-IL-2 compared to control
Временное ограничение: Time of surgery
Assessing Tregs from the various tissue beds and comparing differential gene expression markers for tissue healing and inflammation using sc/snRNA-sequencing technologies
Time of surgery
Comparing tissue-resident Tregs to peripheral blood Tregs from the same patient to assess the differential effect of ld-IL-2
Временное ограничение: Time of surgery
Comparing the tissue Tregs against blood Tregs from the same patient by comparing differential gene expression markers for tissue healing and inflammation using sc/snRNA-sequencing technologies and looking for differences between the two compartments.
Time of surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference in inflammatory T effector cells
Временное ограничение: Time of surgery
Comparing differential gene expression using sc/snRNA-sequencing technologies from isolated effector T cells between the 3 patient groups (control, 1.5MIU and 2.0MIU)
Time of surgery
Difference in other immune cells
Временное ограничение: Time of surgery
Comparing differential gene expression using sc/snRNA-sequencing technologies from other immune cells (e.g. B cells) between the 3 patient groups (control, 1.5MIU and 2.0MIU)
Time of surgery
Comparing T cell receptor repertoire
Временное ограничение: Time of surgery
Comparing differences in T cell receptor (TCR) repertoire using TCR sequencing technologies between the 3 patient groups (control, 1.5MIU and 2.0MIU)
Time of surgery
Comparing tissue-resident immune cells to circulating immune cells
Временное ограничение: Time of surgery
Tissue-resident immune cells will be compared to peripheral/circulating immune cells from the same patient using sc/snRNA-seq technologies to compare the differential effect of ld-IL-2 on the two compartments.
Time of surgery

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Systemc biomarkers of inflammation and tissue damage
Временное ограничение: Time of surgery
Compare blood-based inflammation markers and assays between the three patient groups (control, 1.5MIU, 2.0MIU)
Time of surgery
Non-immune cells and cardiomyocytes
Временное ограничение: Time of surgery
Compare stromal and myocardial cells on sc/snRNA-seq technologies between the three patient groups (control, 1.5MIU, 2.0MIU)
Time of surgery
Characterise tissue-level gene signatures
Временное ограничение: Time of surgery
Tissue-level RNA expression will be evaluated on sc/snRNA-sequencing technologies
Time of surgery
Gut microbiota
Временное ограничение: Time of surgery
Compare stool-based analysis of microbiota between the three patient groups (control, 1.5MIU, 2.0MIU)
Time of surgery
Safety and tolerability of IL-2 in patients after acute MI undergoing CABG
Временное ограничение: Time of surgery
Safety and tolerability will be assessed by recording adverse events (AEs) and reviewing patient notes.
Time of surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

Royal Papworth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A097309

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться