Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of AZD2389 Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics in Adults With Steatotic Liver Disease and Advanced Fibrosis (BRAVO)

31. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase IIa, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of AZD2389 in Adult Participants With Steatotic Liver Disease and Advanced Fibrosis (BRAVO)

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacodynamic effects of AZD2389 in adult participants with steatotic liver disease (SLD) and advanced fibrosis.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study details include:

  • The study duration will be approximately 32 weeks, including screening duration of 4 weeks, the treatment duration of up to 24 weeks, and follow-up period of 4 weeks.
  • The visit frequency will be approximately every 4 weeks except from Visit 2 to Visit 4, which is every 2 weeks.

Disclosure Statement:

This is a parallel group treatment study that is blinded to the participants and investigators.

Number of Participants:

Approximately 230 participants with SLD and advanced fibrosis will be screened such that approximately 104 participants will be randomised. Approximately 52 participants will be randomised to receive AZD2389 and approximately 52 participants will receive placebo.

Note: 'Screened' means a participant's, or their legally authorised representative's, agreement to participate in a clinical study following completion of the informed consent process.

Study Arms and Duration:

Arm A will include 52 participants with SLD and advanced fibrosis who will receive oral AZD2389 for 24 weeks. Arm B will include 52 participants with SLD and advanced fibrosis who will receive oral placebo for 24 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Nábor
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Nábor
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Nábor
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Nábor
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Nábor
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Research Site
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Nábor
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Nábor
        • Research Site
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Nábor
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Nábor
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Nábor
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78222
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Males/females aged 18 or over
  • A diagnosis of SLD with advanced fibrosis
  • No significant change in weight over the last 6 months
  • Contraceptive us by participants or participants partners
  • Capable of giving informed consent
  • Judged by the investigator to be suitable for study

Key Exclusion Criteria:

  • Portal hypertension (LSM >25 kPa or 20-25 kPa with platelets <150×10⁹/L), decompensated liver disease, Child-Pugh >A6, MELD >12, other chronic liver diseases, prior/planned liver transplant, or malignant liver tumors.
  • Positive viral infections, including HIV or hepatitis B, or hepatitis C unless HCV RNA-negative ≥12 weeks after treatment.
  • Alcohol intake above protocol thresholds, or positive screen for drugs of abuse.
  • Significant metabolic, cardiovascular, or GI disorders, including T1DM or insulin-treated T2DM, uncontrolled hypertension, recent major cardiac/cerebrovascular events, severe heart failure, serious arrhythmias, significant pancreatic disease, or major GI surgery.
  • History of psychosis, bipolar disorder, recent major depression, or suicide attempt/ideation within 1 year.
  • Bleeding risk or wound-healing concerns, including coagulation disorders, major bleeding history, active wounds or recent major surgery, or severe dermatologic immune conditions.
  • Prohibited medications or hypersensitivities, including moderate/strong CYP3A4 or BCRP/OAT3 inhibitors/inducers, anticoagulants/antiplatelets (except aspirin ≤81 mg/day), or hypersensitivity to DPP4 inhibitors.
  • Other protocol-defined exclusions, including significant abnormal labs (e.g., worsening ALT/AST), recent participation in another IMP study, or investigator judgment of unsuitability.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A
Doses of AZD2389 to be administered orally.
Lék: AZD2389
potent, selective, first-in-class, small molecule oral inhibitor of FAP and is being developed for the treatment of CLDs with advanced hepatic fibrosis including cirrhosis.
Ostatní jména:
  • Aktivní IMP
Komparátor placeba: Arm B
Doses of placebo to be administered orally.
Jiný: Placebo
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score from baseline to week 24
Časové okno: 24 weeks

To evaluate the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in ELF score. Lowered ELF scores would suggest better outcome.

Note: ELF is not bounded, i.e. there are no minimum and maximum values
24 weeks
Reported quantity and severity of adverse events (AEs)
Časové okno: Up to and including Day 197
To assess the safety and tolerability of AZD2389 in participants with SLD and advanced fibrosis
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in blood pressure against baseline mmHg value
Časové okno: Up to and including Day 197
Assess blood pressure level (with systolic and diastolic pressure) in mmHg
Up to and including Day 197
Number of participants with identified abnormalities in results of 12-lead safety electrocardiograms (ECG)
Časové okno: Up to and including Day 197
12-lead safety ECG (PR interval, QRS complex, ST interval, T wave)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory results detected in urine samples
Časové okno: Up to and including Day 197
Urinalysis - Paper chromatography
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in heart rate (BPM) against baseline value
Časové okno: Up to and including Day 197
Pulse rate measured in beats per minute (BPM)
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in Sp02 oxygen values against baseline measurement
Časové okno: Up to and including Day 197
Sp02 oxygen saturations measured by percentage
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in body temperature against baseline value
Časové okno: Up to and including Day 197
Body temperature measured in degrees Celsius
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in respiratory rate against baseline value
Časové okno: Up to and including Day 197
Respiratory rate measured in respirations per minute
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Časové okno: Up to and including Day 197
Hematology - Platelets (x10^9/L)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Časové okno: Up to and including Day 197
Coagulation - INR
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Časové okno: Up to and including Day 197
Clinical Chemistry - ALT (U/L)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Časové okno: Up to and including Day 197
Fibrinolysis - D-dimer (ng/mL fibrinogen-equivalent units)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Časové okno: Up to and including Day 197
Clinical Chemistry - AST (U/L)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Časové okno: Up to and including Day 197
Clinical Chemistry - ALP (U/L)
Up to and including Day 197

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute change in Procollagen Type III N-terminal Propeptide (ProC3) from baseline to week 24
Časové okno: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in ProC3
24 weeks
Absolute change in Liver Stiffness Measurement (LSM) from baseline to week 24
Časové okno: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in LSM measured by Vibration-controlled transient elastography (VCTE)
24 weeks
Absolute change in Controlled Attenuation Parameter (CAP) from baseline to week 24
Časové okno: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in CAP
24 weeks
Percentage change in Procollagen Type III N-terminal Propeptide (ProC3) from baseline to week 24
Časové okno: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in ProC3
24 weeks
Percentage change in Liver Stiffness Measurement (LSM) from baseline to week 24
Časové okno: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in LSM measured by Vibration-controlled transient elastography (VCTE)
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7930C00008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit