Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of AZD2389 Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics in Adults With Steatotic Liver Disease and Advanced Fibrosis (BRAVO)

31 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase IIa, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of AZD2389 in Adult Participants With Steatotic Liver Disease and Advanced Fibrosis (BRAVO)

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacodynamic effects of AZD2389 in adult participants with steatotic liver disease (SLD) and advanced fibrosis.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Study details include:

  • The study duration will be approximately 32 weeks, including screening duration of 4 weeks, the treatment duration of up to 24 weeks, and follow-up period of 4 weeks.
  • The visit frequency will be approximately every 4 weeks except from Visit 2 to Visit 4, which is every 2 weeks.

Disclosure Statement:

This is a parallel group treatment study that is blinded to the participants and investigators.

Number of Participants:

Approximately 230 participants with SLD and advanced fibrosis will be screened such that approximately 104 participants will be randomised. Approximately 52 participants will be randomised to receive AZD2389 and approximately 52 participants will receive placebo.

Note: 'Screened' means a participant's, or their legally authorised representative's, agreement to participate in a clinical study following completion of the informed consent process.

Study Arms and Duration:

Arm A will include 52 participants with SLD and advanced fibrosis who will receive oral AZD2389 for 24 weeks. Arm B will include 52 participants with SLD and advanced fibrosis who will receive oral placebo for 24 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78222
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Males/females aged 18 or over
  • A diagnosis of SLD with advanced fibrosis
  • No significant change in weight over the last 6 months
  • Contraceptive us by participants or participants partners
  • Capable of giving informed consent
  • Judged by the investigator to be suitable for study

Key Exclusion Criteria:

  • Portal hypertension (LSM >25 kPa or 20-25 kPa with platelets <150×10⁹/L), decompensated liver disease, Child-Pugh >A6, MELD >12, other chronic liver diseases, prior/planned liver transplant, or malignant liver tumors.
  • Positive viral infections, including HIV or hepatitis B, or hepatitis C unless HCV RNA-negative ≥12 weeks after treatment.
  • Alcohol intake above protocol thresholds, or positive screen for drugs of abuse.
  • Significant metabolic, cardiovascular, or GI disorders, including T1DM or insulin-treated T2DM, uncontrolled hypertension, recent major cardiac/cerebrovascular events, severe heart failure, serious arrhythmias, significant pancreatic disease, or major GI surgery.
  • History of psychosis, bipolar disorder, recent major depression, or suicide attempt/ideation within 1 year.
  • Bleeding risk or wound-healing concerns, including coagulation disorders, major bleeding history, active wounds or recent major surgery, or severe dermatologic immune conditions.
  • Prohibited medications or hypersensitivities, including moderate/strong CYP3A4 or BCRP/OAT3 inhibitors/inducers, anticoagulants/antiplatelets (except aspirin ≤81 mg/day), or hypersensitivity to DPP4 inhibitors.
  • Other protocol-defined exclusions, including significant abnormal labs (e.g., worsening ALT/AST), recent participation in another IMP study, or investigator judgment of unsuitability.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A
Doses of AZD2389 to be administered orally.
Лекарство: AZD2389
potent, selective, first-in-class, small molecule oral inhibitor of FAP and is being developed for the treatment of CLDs with advanced hepatic fibrosis including cirrhosis.
Другие имена:
  • Активный ИМП
Плацебо Компаратор: Arm B
Doses of placebo to be administered orally.
Другой: Плацебо
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score from baseline to week 24
Временное ограничение: 24 weeks

To evaluate the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in ELF score. Lowered ELF scores would suggest better outcome.

Note: ELF is not bounded, i.e. there are no minimum and maximum values
24 weeks
Reported quantity and severity of adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to and including Day 197
To assess the safety and tolerability of AZD2389 in participants with SLD and advanced fibrosis
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in blood pressure against baseline mmHg value
Временное ограничение: Up to and including Day 197
Assess blood pressure level (with systolic and diastolic pressure) in mmHg
Up to and including Day 197
Number of participants with identified abnormalities in results of 12-lead safety electrocardiograms (ECG)
Временное ограничение: Up to and including Day 197
12-lead safety ECG (PR interval, QRS complex, ST interval, T wave)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory results detected in urine samples
Временное ограничение: Up to and including Day 197
Urinalysis - Paper chromatography
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in heart rate (BPM) against baseline value
Временное ограничение: Up to and including Day 197
Pulse rate measured in beats per minute (BPM)
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in Sp02 oxygen values against baseline measurement
Временное ограничение: Up to and including Day 197
Sp02 oxygen saturations measured by percentage
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in body temperature against baseline value
Временное ограничение: Up to and including Day 197
Body temperature measured in degrees Celsius
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in respiratory rate against baseline value
Временное ограничение: Up to and including Day 197
Respiratory rate measured in respirations per minute
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Временное ограничение: Up to and including Day 197
Hematology - Platelets (x10^9/L)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Временное ограничение: Up to and including Day 197
Coagulation - INR
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Временное ограничение: Up to and including Day 197
Clinical Chemistry - ALT (U/L)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Временное ограничение: Up to and including Day 197
Fibrinolysis - D-dimer (ng/mL fibrinogen-equivalent units)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Временное ограничение: Up to and including Day 197
Clinical Chemistry - AST (U/L)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Временное ограничение: Up to and including Day 197
Clinical Chemistry - ALP (U/L)
Up to and including Day 197

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute change in Procollagen Type III N-terminal Propeptide (ProC3) from baseline to week 24
Временное ограничение: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in ProC3
24 weeks
Absolute change in Liver Stiffness Measurement (LSM) from baseline to week 24
Временное ограничение: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in LSM measured by Vibration-controlled transient elastography (VCTE)
24 weeks
Absolute change in Controlled Attenuation Parameter (CAP) from baseline to week 24
Временное ограничение: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in CAP
24 weeks
Percentage change in Procollagen Type III N-terminal Propeptide (ProC3) from baseline to week 24
Временное ограничение: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in ProC3
24 weeks
Percentage change in Liver Stiffness Measurement (LSM) from baseline to week 24
Временное ограничение: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in LSM measured by Vibration-controlled transient elastography (VCTE)
24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7930C00008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться