Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of AZD2389 Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics in Adults With Steatotic Liver Disease and Advanced Fibrosis (BRAVO)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

A Phase IIa, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of AZD2389 in Adult Participants With Steatotic Liver Disease and Advanced Fibrosis (BRAVO)

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacodynamic effects of AZD2389 in adult participants with steatotic liver disease (SLD) and advanced fibrosis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Study details include:

  • The study duration will be approximately 32 weeks, including screening duration of 4 weeks, the treatment duration of up to 24 weeks, and follow-up period of 4 weeks.
  • The visit frequency will be approximately every 4 weeks except from Visit 2 to Visit 4, which is every 2 weeks.

Disclosure Statement:

This is a parallel group treatment study that is blinded to the participants and investigators.

Number of Participants:

Approximately 230 participants with SLD and advanced fibrosis will be screened such that approximately 104 participants will be randomised. Approximately 52 participants will be randomised to receive AZD2389 and approximately 52 participants will receive placebo.

Note: 'Screened' means a participant's, or their legally authorised representative's, agreement to participate in a clinical study following completion of the informed consent process.

Study Arms and Duration:

Arm A will include 52 participants with SLD and advanced fibrosis who will receive oral AZD2389 for 24 weeks. Arm B will include 52 participants with SLD and advanced fibrosis who will receive oral placebo for 24 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78222
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Males/females aged 18 or over
  • A diagnosis of SLD with advanced fibrosis
  • No significant change in weight over the last 6 months
  • Contraceptive us by participants or participants partners
  • Capable of giving informed consent
  • Judged by the investigator to be suitable for study

Key Exclusion Criteria:

  • Portal hypertension (LSM >25 kPa or 20-25 kPa with platelets <150×10⁹/L), decompensated liver disease, Child-Pugh >A6, MELD >12, other chronic liver diseases, prior/planned liver transplant, or malignant liver tumors.
  • Positive viral infections, including HIV or hepatitis B, or hepatitis C unless HCV RNA-negative ≥12 weeks after treatment.
  • Alcohol intake above protocol thresholds, or positive screen for drugs of abuse.
  • Significant metabolic, cardiovascular, or GI disorders, including T1DM or insulin-treated T2DM, uncontrolled hypertension, recent major cardiac/cerebrovascular events, severe heart failure, serious arrhythmias, significant pancreatic disease, or major GI surgery.
  • History of psychosis, bipolar disorder, recent major depression, or suicide attempt/ideation within 1 year.
  • Bleeding risk or wound-healing concerns, including coagulation disorders, major bleeding history, active wounds or recent major surgery, or severe dermatologic immune conditions.
  • Prohibited medications or hypersensitivities, including moderate/strong CYP3A4 or BCRP/OAT3 inhibitors/inducers, anticoagulants/antiplatelets (except aspirin ≤81 mg/day), or hypersensitivity to DPP4 inhibitors.
  • Other protocol-defined exclusions, including significant abnormal labs (e.g., worsening ALT/AST), recent participation in another IMP study, or investigator judgment of unsuitability.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A
Doses of AZD2389 to be administered orally.
Lääke: AZD2389
potent, selective, first-in-class, small molecule oral inhibitor of FAP and is being developed for the treatment of CLDs with advanced hepatic fibrosis including cirrhosis.
Muut nimet:
  • Aktiivinen IMP
Placebo Comparator: Arm B
Doses of placebo to be administered orally.
Muut: Plasebo
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score from baseline to week 24
Aikaikkuna: 24 weeks

To evaluate the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in ELF score. Lowered ELF scores would suggest better outcome.

Note: ELF is not bounded, i.e. there are no minimum and maximum values
24 weeks
Reported quantity and severity of adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to and including Day 197
To assess the safety and tolerability of AZD2389 in participants with SLD and advanced fibrosis
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in blood pressure against baseline mmHg value
Aikaikkuna: Up to and including Day 197
Assess blood pressure level (with systolic and diastolic pressure) in mmHg
Up to and including Day 197
Number of participants with identified abnormalities in results of 12-lead safety electrocardiograms (ECG)
Aikaikkuna: Up to and including Day 197
12-lead safety ECG (PR interval, QRS complex, ST interval, T wave)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory results detected in urine samples
Aikaikkuna: Up to and including Day 197
Urinalysis - Paper chromatography
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in heart rate (BPM) against baseline value
Aikaikkuna: Up to and including Day 197
Pulse rate measured in beats per minute (BPM)
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in Sp02 oxygen values against baseline measurement
Aikaikkuna: Up to and including Day 197
Sp02 oxygen saturations measured by percentage
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in body temperature against baseline value
Aikaikkuna: Up to and including Day 197
Body temperature measured in degrees Celsius
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in respiratory rate against baseline value
Aikaikkuna: Up to and including Day 197
Respiratory rate measured in respirations per minute
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Aikaikkuna: Up to and including Day 197
Hematology - Platelets (x10^9/L)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Aikaikkuna: Up to and including Day 197
Coagulation - INR
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Aikaikkuna: Up to and including Day 197
Clinical Chemistry - ALT (U/L)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Aikaikkuna: Up to and including Day 197
Fibrinolysis - D-dimer (ng/mL fibrinogen-equivalent units)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Aikaikkuna: Up to and including Day 197
Clinical Chemistry - AST (U/L)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Aikaikkuna: Up to and including Day 197
Clinical Chemistry - ALP (U/L)
Up to and including Day 197

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute change in Procollagen Type III N-terminal Propeptide (ProC3) from baseline to week 24
Aikaikkuna: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in ProC3
24 weeks
Absolute change in Liver Stiffness Measurement (LSM) from baseline to week 24
Aikaikkuna: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in LSM measured by Vibration-controlled transient elastography (VCTE)
24 weeks
Absolute change in Controlled Attenuation Parameter (CAP) from baseline to week 24
Aikaikkuna: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in CAP
24 weeks
Percentage change in Procollagen Type III N-terminal Propeptide (ProC3) from baseline to week 24
Aikaikkuna: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in ProC3
24 weeks
Percentage change in Liver Stiffness Measurement (LSM) from baseline to week 24
Aikaikkuna: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in LSM measured by Vibration-controlled transient elastography (VCTE)
24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7930C00008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa