Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of AZD2389 Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics in Adults With Steatotic Liver Disease and Advanced Fibrosis (BRAVO)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase IIa, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of AZD2389 in Adult Participants With Steatotic Liver Disease and Advanced Fibrosis (BRAVO)

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacodynamic effects of AZD2389 in adult participants with steatotic liver disease (SLD) and advanced fibrosis.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study details include:

  • The study duration will be approximately 32 weeks, including screening duration of 4 weeks, the treatment duration of up to 24 weeks, and follow-up period of 4 weeks.
  • The visit frequency will be approximately every 4 weeks except from Visit 2 to Visit 4, which is every 2 weeks.

Disclosure Statement:

This is a parallel group treatment study that is blinded to the participants and investigators.

Number of Participants:

Approximately 230 participants with SLD and advanced fibrosis will be screened such that approximately 104 participants will be randomised. Approximately 52 participants will be randomised to receive AZD2389 and approximately 52 participants will receive placebo.

Note: 'Screened' means a participant's, or their legally authorised representative's, agreement to participate in a clinical study following completion of the informed consent process.

Study Arms and Duration:

Arm A will include 52 participants with SLD and advanced fibrosis who will receive oral AZD2389 for 24 weeks. Arm B will include 52 participants with SLD and advanced fibrosis who will receive oral placebo for 24 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78222
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Males/females aged 18 or over
  • A diagnosis of SLD with advanced fibrosis
  • No significant change in weight over the last 6 months
  • Contraceptive us by participants or participants partners
  • Capable of giving informed consent
  • Judged by the investigator to be suitable for study

Key Exclusion Criteria:

  • Portal hypertension (LSM >25 kPa or 20-25 kPa with platelets <150×10⁹/L), decompensated liver disease, Child-Pugh >A6, MELD >12, other chronic liver diseases, prior/planned liver transplant, or malignant liver tumors.
  • Positive viral infections, including HIV or hepatitis B, or hepatitis C unless HCV RNA-negative ≥12 weeks after treatment.
  • Alcohol intake above protocol thresholds, or positive screen for drugs of abuse.
  • Significant metabolic, cardiovascular, or GI disorders, including T1DM or insulin-treated T2DM, uncontrolled hypertension, recent major cardiac/cerebrovascular events, severe heart failure, serious arrhythmias, significant pancreatic disease, or major GI surgery.
  • History of psychosis, bipolar disorder, recent major depression, or suicide attempt/ideation within 1 year.
  • Bleeding risk or wound-healing concerns, including coagulation disorders, major bleeding history, active wounds or recent major surgery, or severe dermatologic immune conditions.
  • Prohibited medications or hypersensitivities, including moderate/strong CYP3A4 or BCRP/OAT3 inhibitors/inducers, anticoagulants/antiplatelets (except aspirin ≤81 mg/day), or hypersensitivity to DPP4 inhibitors.
  • Other protocol-defined exclusions, including significant abnormal labs (e.g., worsening ALT/AST), recent participation in another IMP study, or investigator judgment of unsuitability.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A
Doses of AZD2389 to be administered orally.
Lek: AZD2389
potent, selective, first-in-class, small molecule oral inhibitor of FAP and is being developed for the treatment of CLDs with advanced hepatic fibrosis including cirrhosis.
Inne nazwy:
  • Aktywny IMP
Komparator placebo: Arm B
Doses of placebo to be administered orally.
Inny: Placebo
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score from baseline to week 24
Ramy czasowe: 24 weeks

To evaluate the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in ELF score. Lowered ELF scores would suggest better outcome.

Note: ELF is not bounded, i.e. there are no minimum and maximum values
24 weeks
Reported quantity and severity of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to and including Day 197
To assess the safety and tolerability of AZD2389 in participants with SLD and advanced fibrosis
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in blood pressure against baseline mmHg value
Ramy czasowe: Up to and including Day 197
Assess blood pressure level (with systolic and diastolic pressure) in mmHg
Up to and including Day 197
Number of participants with identified abnormalities in results of 12-lead safety electrocardiograms (ECG)
Ramy czasowe: Up to and including Day 197
12-lead safety ECG (PR interval, QRS complex, ST interval, T wave)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory results detected in urine samples
Ramy czasowe: Up to and including Day 197
Urinalysis - Paper chromatography
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in heart rate (BPM) against baseline value
Ramy czasowe: Up to and including Day 197
Pulse rate measured in beats per minute (BPM)
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in Sp02 oxygen values against baseline measurement
Ramy czasowe: Up to and including Day 197
Sp02 oxygen saturations measured by percentage
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in body temperature against baseline value
Ramy czasowe: Up to and including Day 197
Body temperature measured in degrees Celsius
Up to and including Day 197
Number of participants with observed changes in respiratory rate against baseline value
Ramy czasowe: Up to and including Day 197
Respiratory rate measured in respirations per minute
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Ramy czasowe: Up to and including Day 197
Hematology - Platelets (x10^9/L)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Ramy czasowe: Up to and including Day 197
Coagulation - INR
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Ramy czasowe: Up to and including Day 197
Clinical Chemistry - ALT (U/L)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Ramy czasowe: Up to and including Day 197
Fibrinolysis - D-dimer (ng/mL fibrinogen-equivalent units)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Ramy czasowe: Up to and including Day 197
Clinical Chemistry - AST (U/L)
Up to and including Day 197
Number of participants with abnormal laboratory test results detected in blood samples
Ramy czasowe: Up to and including Day 197
Clinical Chemistry - ALP (U/L)
Up to and including Day 197

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute change in Procollagen Type III N-terminal Propeptide (ProC3) from baseline to week 24
Ramy czasowe: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in ProC3
24 weeks
Absolute change in Liver Stiffness Measurement (LSM) from baseline to week 24
Ramy czasowe: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in LSM measured by Vibration-controlled transient elastography (VCTE)
24 weeks
Absolute change in Controlled Attenuation Parameter (CAP) from baseline to week 24
Ramy czasowe: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in CAP
24 weeks
Percentage change in Procollagen Type III N-terminal Propeptide (ProC3) from baseline to week 24
Ramy czasowe: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in ProC3
24 weeks
Percentage change in Liver Stiffness Measurement (LSM) from baseline to week 24
Ramy czasowe: 24 weeks
To assess the effects of AZD2389 versus placebo on improvement in LSM measured by Vibration-controlled transient elastography (VCTE)
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7930C00008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj