Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MitrAl Valve Calcium aSsEssmEnt With TrueVue Trans-illumination 3D Rendering. (MAC-SEE)

16. září 2026 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino

MitrAl Valve Calcium aSsEssmEnt With TrueVue Trans-illumination 3D Rendering (MAC SEE).

The study of calcifications involving the mitral valve is extremely important for the planning of both surgical and percutaneous procedures. Computed tomography (CT) is the non-invasive imaging modality considered the gold standard for the assessment of mitral valve calcifications, thanks to its high spatial resolution and the strong X-ray attenuation of calcium deposits.

Echocardiography has traditionally played a limited role in the evaluation of mitral valve calcifications, particularly with three-dimensional imaging. Three-dimensional transesophageal echocardiographic rendering with TrueVue transillumination (Philips Medical Systems, Eindhoven, NL) can provide additional information on the location and extent of calcium on the mitral valve by allowing the placement of a virtual light source beneath the mitral valve.

Specifically, the TrueVue system is an advanced software module integrated into Philips echographic equipment that uses data acquired by the transesophageal probe to generate photorealistic images of the heart.

Therefore, the ability to evaluate the position and extent of calcifications through transesophageal echocardiography may represent an important step forward for echocardiographic imaging.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

This is a non-profit, observational, bidirectional (prospective and retrospective), multicenter study aimed at comparing the diagnostic accuracy of the following modalities:

  • Contrast-enhanced computed tomography (CT) (gold standard)
  • Three-dimensional transesophageal echocardiography

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study plans to analyze data from a total of 100 patients (approximately 50% retrospective and 50% prospective) who have already undergone, or are scheduled to undergo, a contrast-enhanced CT scan and a transesophageal echocardiogram, according to routine clinical practice and for any clinical indication related to their underlying condition.

Popis

Inclusion Criteria

Retrospective Cohort

  • Have already undergone, between February 2025 and September 2025, a contrast-enhanced CT scan and a transesophageal echocardiogram.
  • Are ≥ 18 years old.

Prospective Cohort

  • Are scheduled to undergo a contrast-enhanced CT scan and a three-dimensional transesophageal echocardiogram as part of their routine clinical assessment for their underlying cardiac condition, with or without mitral annular or leaflet calcifications.
  • Are ≥ 18 years old
  • who have provided written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Retrospective Cohort

  • The following patients will be considered not eligible:
  • Patients younger than 18 years.
  • Patients whose data are incomplete for the purposes of the planned study assessments
  • Patients who have explicitly refused the use of their data for research purposes.

Prospective Cohort

  • Patients younger than 18 years.
  • Patients who have not signed the study Informed Consent Form

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prospective Cohort

In the prospective part of the study, adult patients who, for any clinical indication and as part of routine clinical care, are scheduled to undergo both contrast-enhanced chest computed tomography (CT) and three-dimensional transesophageal echocardiography (3D TEE) will be consecutively enrolled.

As this is an observational study, participants will not undergo any additional diagnostic procedures or receive any additional treatments beyond standard clinical practice. Data will be collected from examinations performed according to routine care.
Retrospective Cohort

In the retrospective part of the study, clinical and imaging data will be collected from adult patients who have already undergone both contrast-enhanced chest computed tomography (CT) and three-dimensional transesophageal echocardiography (3D TEE) as part of routine clinical care. Eligible examinations performed between February 2025 and September 2025 will be reviewed.

Only patients with complete data required for the study analyses will be included. No additional procedures or interventions will be performed, as the study is observational and based exclusively on existing clinical records.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quantification of Mitral Calcifications
Časové okno: 06/2026
Diagnostic accuracy in the quantification of mitral calcifications, assessed through qualitative visual evaluation and defined by the presence of calcium involving: (1) the mitral valve; (2) the mitral annulus, with or without differentiation of the mitral scallops; and (3) the mitral leaflets, with or without differentiation of the mitral scallops.
06/2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semiquantitative assessment of mitral calcifications
Časové okno: 06/2026
Diagnostic accuracy in the semiquantitative assessment of mitral calcifications through calculation of the "Mitral Annular Calcification Score."
06/2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • L2-438

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit