Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MitrAl Valve Calcium aSsEssmEnt With TrueVue Trans-illumination 3D Rendering. (MAC-SEE)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino

MitrAl Valve Calcium aSsEssmEnt With TrueVue Trans-illumination 3D Rendering (MAC SEE).

The study of calcifications involving the mitral valve is extremely important for the planning of both surgical and percutaneous procedures. Computed tomography (CT) is the non-invasive imaging modality considered the gold standard for the assessment of mitral valve calcifications, thanks to its high spatial resolution and the strong X-ray attenuation of calcium deposits.

Echocardiography has traditionally played a limited role in the evaluation of mitral valve calcifications, particularly with three-dimensional imaging. Three-dimensional transesophageal echocardiographic rendering with TrueVue transillumination (Philips Medical Systems, Eindhoven, NL) can provide additional information on the location and extent of calcium on the mitral valve by allowing the placement of a virtual light source beneath the mitral valve.

Specifically, the TrueVue system is an advanced software module integrated into Philips echographic equipment that uses data acquired by the transesophageal probe to generate photorealistic images of the heart.

Therefore, the ability to evaluate the position and extent of calcifications through transesophageal echocardiography may represent an important step forward for echocardiographic imaging.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

This is a non-profit, observational, bidirectional (prospective and retrospective), multicenter study aimed at comparing the diagnostic accuracy of the following modalities:

  • Contrast-enhanced computed tomography (CT) (gold standard)
  • Three-dimensional transesophageal echocardiography

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study plans to analyze data from a total of 100 patients (approximately 50% retrospective and 50% prospective) who have already undergone, or are scheduled to undergo, a contrast-enhanced CT scan and a transesophageal echocardiogram, according to routine clinical practice and for any clinical indication related to their underlying condition.

Opis

Inclusion Criteria

Retrospective Cohort

  • Have already undergone, between February 2025 and September 2025, a contrast-enhanced CT scan and a transesophageal echocardiogram.
  • Are ≥ 18 years old.

Prospective Cohort

  • Are scheduled to undergo a contrast-enhanced CT scan and a three-dimensional transesophageal echocardiogram as part of their routine clinical assessment for their underlying cardiac condition, with or without mitral annular or leaflet calcifications.
  • Are ≥ 18 years old
  • who have provided written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Retrospective Cohort

  • The following patients will be considered not eligible:
  • Patients younger than 18 years.
  • Patients whose data are incomplete for the purposes of the planned study assessments
  • Patients who have explicitly refused the use of their data for research purposes.

Prospective Cohort

  • Patients younger than 18 years.
  • Patients who have not signed the study Informed Consent Form

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Prospective Cohort

In the prospective part of the study, adult patients who, for any clinical indication and as part of routine clinical care, are scheduled to undergo both contrast-enhanced chest computed tomography (CT) and three-dimensional transesophageal echocardiography (3D TEE) will be consecutively enrolled.

As this is an observational study, participants will not undergo any additional diagnostic procedures or receive any additional treatments beyond standard clinical practice. Data will be collected from examinations performed according to routine care.
Retrospective Cohort

In the retrospective part of the study, clinical and imaging data will be collected from adult patients who have already undergone both contrast-enhanced chest computed tomography (CT) and three-dimensional transesophageal echocardiography (3D TEE) as part of routine clinical care. Eligible examinations performed between February 2025 and September 2025 will be reviewed.

Only patients with complete data required for the study analyses will be included. No additional procedures or interventions will be performed, as the study is observational and based exclusively on existing clinical records.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quantification of Mitral Calcifications
Ramy czasowe: 06/2026
Diagnostic accuracy in the quantification of mitral calcifications, assessed through qualitative visual evaluation and defined by the presence of calcium involving: (1) the mitral valve; (2) the mitral annulus, with or without differentiation of the mitral scallops; and (3) the mitral leaflets, with or without differentiation of the mitral scallops.
06/2026

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Semiquantitative assessment of mitral calcifications
Ramy czasowe: 06/2026
Diagnostic accuracy in the semiquantitative assessment of mitral calcifications through calculation of the "Mitral Annular Calcification Score."
06/2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L2-438

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj