Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imaging CRF X NOP Interactions in Alcohol Use Disorder

1. června 2026 aktualizováno: Rajesh Narendran

Does a Hyperactive Nociceptin Opioid Peptide Receptor System Promote Relapse in Heavy Drinking AUD Subjects: a [C-11]NOP-1A and Hydrocortisone PET Study

This positron emission tomography imaging study uses [C-11]NOP-1A and hydrocortisone to image stress-modulating proteins in heavy drinking alcohol use disorder (AUD) subjects and healthy controls (HC). It will also characterize the role of these stress-regulating proteins in a relapse to alcohol.

Přehled studie

Detailní popis

Hydrocortisone administration leads to a 10 to 15% increase in [11C]NOP-1A VT in brain regions, including the amygdala. Increased NOP measured in response to cortisol, and by extension, corticotrophin-releasing factor (CRF), in this paradigm reflects an individual's ability to enhance N/OFQ transmission during stress. Here, the investigators propose to use this novel imaging paradigm to compare hydrocortisone-induced increases in [11C]NOP-1A binding (DVT) in the amygdala (and secondary reward regions) in heavy drinking AUD subjects Vs. HC. The hypothesis that hydrocortisone-induced increases in [11C]NOP-1A binding (DVT) will be larger in heavy drinking AUD relative to HC (aim 1), and this will predict relapse to alcohol (aim 2). Such a result will support the presence of a hyperactive NOP receptor system in response to increases in cortisol/CRF during conditions such as stress, chronic pain, etc., promoting relapse in heavy drinking AUD subjects.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Heavy drinking alcohol use disorder subjects (AUD)

  1. Males or females between 18 and 55 years old
  2. fulfill DSM-5 criteria for moderate or severe ( > or = 4 criteria) alcohol use disorder
  3. fulfill both NIAAA heavy drinking91 (consuming for males > or = 5 drinks on any day; for females > or = 4 drinks on any day) and WHO high-risk/very high-risk drinking level criteria66 (for males > or = 30 drinks/week; for females > or = 20 drinks/week) in the past four weeks prior to enrollment
  4. No lifetime DSM-5 psychiatric disorders, including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, or developmental disorders.
  5. No comorbid current DSM-5 depressive or anxiety disorders
  6. No other current DSM-5 substance use disorders, including opioids, cocaine, amphetamines, sedative-hypnotics, hallucinogens, and inhalants. Subjects with current moderate and severe DSM-5 cannabis use disorder will also be excluded
  7. Not currently on psychotropic medications that can directly (e.g., buprenorphine) or indirectly influence binding to NOP (e.g., medications that alter dopamine, GABA, glutamate, etc.) or modify alcohol consumption patterns (e.g., naltrexone, acamprosate, disulfiram);
  8. No regular use of medical medications that can potentially interact with hydrocortisone (other corticosteroids, mifepristone, etc.) or increase the risks associated with arterial line removal (warfarin, clopidogrel, aspirin, naproxen, ibuprofen, etc.)
  9. No clinically significant medical or neurological illnesses, including a history of immune compromise, HPA-axis dysfunction, Cushing's syndrome, glaucoma, morbid obesity, severe hyperglycemia, and hyperlipidemia, all of which are contraindications for hydrocortisone
  10. No history of anemia or history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, thrombocytopenia or thrombocytosis
  11. Not currently pregnant or breast-feeding
  12. No history of complicated alcohol withdrawal symptoms such as seizures, alcoholic hallucinosis, delirium tremens, or required admission to an inpatient detox program to prevent such symptoms
  13. Not currently employed as a radiation worker or has participated in a radiation-related research protocol within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in previous radioactive drug studies and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of radiotracers
  14. No metallic objects in the body that are contraindicated for MRI.

Healthy Control subjects (HC)

  1. Males or females between 18 and 55 years old
  2. No DSM-5 psychiatric or substance use disorders other than tobacco use disorder
  3. No NIAAA heavy drinking in the past year (> or = 5 drinks on any day or more than 14 drinks per week for males; > or = 4 drinks on any day or more than 7 drinks per week for females)
  4. 7 to 14 above.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET
[C-11]NOP-1A
Radiotracer
Intravenous, 1 mg/Kg
Radiotracer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amygdala DELTA VT
Časové okno: Baseline/pre hydrocortisone, and 3-hours post hydrocortisone
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration; DELTA VT is the change from baseline to post-hydrocortisone
Baseline/pre hydrocortisone, and 3-hours post hydrocortisone
Total number of negative ETG tests
Časové okno: over 8-week follow-up
Represents level of abstinence in contingency management
over 8-week follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Midbrain DELTA VT
Časové okno: Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand
Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
Ventral striatum DELTA VT
Časové okno: Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand
Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
Orbitofrontal Cortex DELTA VT
Časové okno: Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand
Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
Relapse to alcohol
Časové okno: over 8-weeks follow up
Abstained; Relapsed; Drop-out
over 8-weeks follow up
Relapse to alcohol severity (self-reported)
Časové okno: over 8- week follow up
Heavy drinking days/week and Abstinent days/week
over 8- week follow up

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perceived Stress Scale
Časové okno: over 8-week follow up
mean and peak scores during follow-up
over 8-week follow up
Penn Alcohol Craving Scale
Časové okno: over 8-week follow up
mean and peak score during follow up
over 8-week follow up
Plasma cortisol
Časové okno: Baseline/pre hydrocortisone and post-hydrocortisone
Plasma cortisol measured in blood
Baseline/pre hydrocortisone and post-hydrocortisone

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Narendran, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All individual participant data that underlie the results reported in the publication or upon study completion will be shared after de-identification via the NIAAA Data Archive

Časový rámec sdílení IPD

Upon publication or study completion. Data will be available indefinitely on the data archives

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Available as per the NIAAA Data Archive repository criteria for access

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit