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Imaging CRF X NOP Interactions in Alcohol Use Disorder

1. Juni 2026 aktualisiert von: Rajesh Narendran

Does a Hyperactive Nociceptin Opioid Peptide Receptor System Promote Relapse in Heavy Drinking AUD Subjects: a [C-11]NOP-1A and Hydrocortisone PET Study

This positron emission tomography imaging study uses [C-11]NOP-1A and hydrocortisone to image stress-modulating proteins in heavy drinking alcohol use disorder (AUD) subjects and healthy controls (HC). It will also characterize the role of these stress-regulating proteins in a relapse to alcohol.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hydrocortisone administration leads to a 10 to 15% increase in [11C]NOP-1A VT in brain regions, including the amygdala. Increased NOP measured in response to cortisol, and by extension, corticotrophin-releasing factor (CRF), in this paradigm reflects an individual's ability to enhance N/OFQ transmission during stress. Here, the investigators propose to use this novel imaging paradigm to compare hydrocortisone-induced increases in [11C]NOP-1A binding (DVT) in the amygdala (and secondary reward regions) in heavy drinking AUD subjects Vs. HC. The hypothesis that hydrocortisone-induced increases in [11C]NOP-1A binding (DVT) will be larger in heavy drinking AUD relative to HC (aim 1), and this will predict relapse to alcohol (aim 2). Such a result will support the presence of a hyperactive NOP receptor system in response to increases in cortisol/CRF during conditions such as stress, chronic pain, etc., promoting relapse in heavy drinking AUD subjects.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Heavy drinking alcohol use disorder subjects (AUD)

  1. Males or females between 18 and 55 years old
  2. fulfill DSM-5 criteria for moderate or severe ( > or = 4 criteria) alcohol use disorder
  3. fulfill both NIAAA heavy drinking91 (consuming for males > or = 5 drinks on any day; for females > or = 4 drinks on any day) and WHO high-risk/very high-risk drinking level criteria66 (for males > or = 30 drinks/week; for females > or = 20 drinks/week) in the past four weeks prior to enrollment
  4. No lifetime DSM-5 psychiatric disorders, including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, or developmental disorders.
  5. No comorbid current DSM-5 depressive or anxiety disorders
  6. No other current DSM-5 substance use disorders, including opioids, cocaine, amphetamines, sedative-hypnotics, hallucinogens, and inhalants. Subjects with current moderate and severe DSM-5 cannabis use disorder will also be excluded
  7. Not currently on psychotropic medications that can directly (e.g., buprenorphine) or indirectly influence binding to NOP (e.g., medications that alter dopamine, GABA, glutamate, etc.) or modify alcohol consumption patterns (e.g., naltrexone, acamprosate, disulfiram);
  8. No regular use of medical medications that can potentially interact with hydrocortisone (other corticosteroids, mifepristone, etc.) or increase the risks associated with arterial line removal (warfarin, clopidogrel, aspirin, naproxen, ibuprofen, etc.)
  9. No clinically significant medical or neurological illnesses, including a history of immune compromise, HPA-axis dysfunction, Cushing's syndrome, glaucoma, morbid obesity, severe hyperglycemia, and hyperlipidemia, all of which are contraindications for hydrocortisone
  10. No history of anemia or history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, thrombocytopenia or thrombocytosis
  11. Not currently pregnant or breast-feeding
  12. No history of complicated alcohol withdrawal symptoms such as seizures, alcoholic hallucinosis, delirium tremens, or required admission to an inpatient detox program to prevent such symptoms
  13. Not currently employed as a radiation worker or has participated in a radiation-related research protocol within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in previous radioactive drug studies and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of radiotracers
  14. No metallic objects in the body that are contraindicated for MRI.

Healthy Control subjects (HC)

  1. Males or females between 18 and 55 years old
  2. No DSM-5 psychiatric or substance use disorders other than tobacco use disorder
  3. No NIAAA heavy drinking in the past year (> or = 5 drinks on any day or more than 14 drinks per week for males; > or = 4 drinks on any day or more than 7 drinks per week for females)
  4. 7 to 14 above.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAUSTIER
[C-11]NOP-1A
Radiotracer
Intravenous, 1 mg/Kg
Radiotracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amygdala DELTA VT
Zeitfenster: Baseline/pre hydrocortisone, and 3-hours post hydrocortisone
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration; DELTA VT is the change from baseline to post-hydrocortisone
Baseline/pre hydrocortisone, and 3-hours post hydrocortisone
Total number of negative ETG tests
Zeitfenster: over 8-week follow-up
Represents level of abstinence in contingency management
over 8-week follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Midbrain DELTA VT
Zeitfenster: Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand
Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
Ventral striatum DELTA VT
Zeitfenster: Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand
Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
Orbitofrontal Cortex DELTA VT
Zeitfenster: Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand
Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
Relapse to alcohol
Zeitfenster: over 8-weeks follow up
Abstained; Relapsed; Drop-out
over 8-weeks follow up
Relapse to alcohol severity (self-reported)
Zeitfenster: over 8- week follow up
Heavy drinking days/week and Abstinent days/week
over 8- week follow up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perceived Stress Scale
Zeitfenster: over 8-week follow up
mean and peak scores during follow-up
over 8-week follow up
Penn Alcohol Craving Scale
Zeitfenster: over 8-week follow up
mean and peak score during follow up
over 8-week follow up
Plasma cortisol
Zeitfenster: Baseline/pre hydrocortisone and post-hydrocortisone
Plasma cortisol measured in blood
Baseline/pre hydrocortisone and post-hydrocortisone

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Narendran, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All individual participant data that underlie the results reported in the publication or upon study completion will be shared after de-identification via the NIAAA Data Archive

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Upon publication or study completion. Data will be available indefinitely on the data archives

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Available as per the NIAAA Data Archive repository criteria for access

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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