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Imaging CRF X NOP Interactions in Alcohol Use Disorder

1 de junio de 2026 actualizado por: Rajesh Narendran

Does a Hyperactive Nociceptin Opioid Peptide Receptor System Promote Relapse in Heavy Drinking AUD Subjects: a [C-11]NOP-1A and Hydrocortisone PET Study

This positron emission tomography imaging study uses [C-11]NOP-1A and hydrocortisone to image stress-modulating proteins in heavy drinking alcohol use disorder (AUD) subjects and healthy controls (HC). It will also characterize the role of these stress-regulating proteins in a relapse to alcohol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hydrocortisone administration leads to a 10 to 15% increase in [11C]NOP-1A VT in brain regions, including the amygdala. Increased NOP measured in response to cortisol, and by extension, corticotrophin-releasing factor (CRF), in this paradigm reflects an individual's ability to enhance N/OFQ transmission during stress. Here, the investigators propose to use this novel imaging paradigm to compare hydrocortisone-induced increases in [11C]NOP-1A binding (DVT) in the amygdala (and secondary reward regions) in heavy drinking AUD subjects Vs. HC. The hypothesis that hydrocortisone-induced increases in [11C]NOP-1A binding (DVT) will be larger in heavy drinking AUD relative to HC (aim 1), and this will predict relapse to alcohol (aim 2). Such a result will support the presence of a hyperactive NOP receptor system in response to increases in cortisol/CRF during conditions such as stress, chronic pain, etc., promoting relapse in heavy drinking AUD subjects.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rajesh Narendran
  • Número de teléfono: 412-647-5176
  • Correo electrónico: narendranr@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Heavy drinking alcohol use disorder subjects (AUD)

  1. Males or females between 18 and 55 years old
  2. fulfill DSM-5 criteria for moderate or severe ( > or = 4 criteria) alcohol use disorder
  3. fulfill both NIAAA heavy drinking91 (consuming for males > or = 5 drinks on any day; for females > or = 4 drinks on any day) and WHO high-risk/very high-risk drinking level criteria66 (for males > or = 30 drinks/week; for females > or = 20 drinks/week) in the past four weeks prior to enrollment
  4. No lifetime DSM-5 psychiatric disorders, including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, or developmental disorders.
  5. No comorbid current DSM-5 depressive or anxiety disorders
  6. No other current DSM-5 substance use disorders, including opioids, cocaine, amphetamines, sedative-hypnotics, hallucinogens, and inhalants. Subjects with current moderate and severe DSM-5 cannabis use disorder will also be excluded
  7. Not currently on psychotropic medications that can directly (e.g., buprenorphine) or indirectly influence binding to NOP (e.g., medications that alter dopamine, GABA, glutamate, etc.) or modify alcohol consumption patterns (e.g., naltrexone, acamprosate, disulfiram);
  8. No regular use of medical medications that can potentially interact with hydrocortisone (other corticosteroids, mifepristone, etc.) or increase the risks associated with arterial line removal (warfarin, clopidogrel, aspirin, naproxen, ibuprofen, etc.)
  9. No clinically significant medical or neurological illnesses, including a history of immune compromise, HPA-axis dysfunction, Cushing's syndrome, glaucoma, morbid obesity, severe hyperglycemia, and hyperlipidemia, all of which are contraindications for hydrocortisone
  10. No history of anemia or history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, thrombocytopenia or thrombocytosis
  11. Not currently pregnant or breast-feeding
  12. No history of complicated alcohol withdrawal symptoms such as seizures, alcoholic hallucinosis, delirium tremens, or required admission to an inpatient detox program to prevent such symptoms
  13. Not currently employed as a radiation worker or has participated in a radiation-related research protocol within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in previous radioactive drug studies and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of radiotracers
  14. No metallic objects in the body that are contraindicated for MRI.

Healthy Control subjects (HC)

  1. Males or females between 18 and 55 years old
  2. No DSM-5 psychiatric or substance use disorders other than tobacco use disorder
  3. No NIAAA heavy drinking in the past year (> or = 5 drinks on any day or more than 14 drinks per week for males; > or = 4 drinks on any day or more than 7 drinks per week for females)
  4. 7 to 14 above.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MASCOTA
[C-11]NOP-1A
Radiotracer
Intravenous, 1 mg/Kg
Radiotracer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amygdala DELTA VT
Periodo de tiempo: Baseline/pre hydrocortisone, and 3-hours post hydrocortisone
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration; DELTA VT is the change from baseline to post-hydrocortisone
Baseline/pre hydrocortisone, and 3-hours post hydrocortisone
Total number of negative ETG tests
Periodo de tiempo: over 8-week follow-up
Represents level of abstinence in contingency management
over 8-week follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Midbrain DELTA VT
Periodo de tiempo: Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand
Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
Ventral striatum DELTA VT
Periodo de tiempo: Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand
Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
Orbitofrontal Cortex DELTA VT
Periodo de tiempo: Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand
Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
Relapse to alcohol
Periodo de tiempo: over 8-weeks follow up
Abstained; Relapsed; Drop-out
over 8-weeks follow up
Relapse to alcohol severity (self-reported)
Periodo de tiempo: over 8- week follow up
Heavy drinking days/week and Abstinent days/week
over 8- week follow up

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perceived Stress Scale
Periodo de tiempo: over 8-week follow up
mean and peak scores during follow-up
over 8-week follow up
Penn Alcohol Craving Scale
Periodo de tiempo: over 8-week follow up
mean and peak score during follow up
over 8-week follow up
Plasma cortisol
Periodo de tiempo: Baseline/pre hydrocortisone and post-hydrocortisone
Plasma cortisol measured in blood
Baseline/pre hydrocortisone and post-hydrocortisone

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Narendran, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

All individual participant data that underlie the results reported in the publication or upon study completion will be shared after de-identification via the NIAAA Data Archive

Marco de tiempo para compartir IPD

Upon publication or study completion. Data will be available indefinitely on the data archives

Criterios de acceso compartido de IPD

Available as per the NIAAA Data Archive repository criteria for access

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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