- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07612631
Imaging CRF X NOP Interactions in Alcohol Use Disorder
1 juin 2026 mis à jour par: Rajesh Narendran
Does a Hyperactive Nociceptin Opioid Peptide Receptor System Promote Relapse in Heavy Drinking AUD Subjects: a [C-11]NOP-1A and Hydrocortisone PET Study
This positron emission tomography imaging study uses [C-11]NOP-1A and hydrocortisone to image stress-modulating proteins in heavy drinking alcohol use disorder (AUD) subjects and healthy controls (HC).
It will also characterize the role of these stress-regulating proteins in a relapse to alcohol.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Hydrocortisone administration leads to a 10 to 15% increase in [11C]NOP-1A VT in brain regions, including the amygdala.
Increased NOP measured in response to cortisol, and by extension, corticotrophin-releasing factor (CRF), in this paradigm reflects an individual's ability to enhance N/OFQ transmission during stress.
Here, the investigators propose to use this novel imaging paradigm to compare hydrocortisone-induced increases in [11C]NOP-1A binding (DVT) in the amygdala (and secondary reward regions) in heavy drinking AUD subjects Vs.
HC.
The hypothesis that hydrocortisone-induced increases in [11C]NOP-1A binding (DVT) will be larger in heavy drinking AUD relative to HC (aim 1), and this will predict relapse to alcohol (aim 2).
Such a result will support the presence of a hyperactive NOP receptor system in response to increases in cortisol/CRF during conditions such as stress, chronic pain, etc., promoting relapse in heavy drinking AUD subjects.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajesh Narendran
- Numéro de téléphone: 412-647-5176
- E-mail: narendranr@upmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Heavy drinking alcohol use disorder subjects (AUD)
- Males or females between 18 and 55 years old
- fulfill DSM-5 criteria for moderate or severe ( > or = 4 criteria) alcohol use disorder
- fulfill both NIAAA heavy drinking91 (consuming for males > or = 5 drinks on any day; for females > or = 4 drinks on any day) and WHO high-risk/very high-risk drinking level criteria66 (for males > or = 30 drinks/week; for females > or = 20 drinks/week) in the past four weeks prior to enrollment
- No lifetime DSM-5 psychiatric disorders, including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, or developmental disorders.
- No comorbid current DSM-5 depressive or anxiety disorders
- No other current DSM-5 substance use disorders, including opioids, cocaine, amphetamines, sedative-hypnotics, hallucinogens, and inhalants. Subjects with current moderate and severe DSM-5 cannabis use disorder will also be excluded
- Not currently on psychotropic medications that can directly (e.g., buprenorphine) or indirectly influence binding to NOP (e.g., medications that alter dopamine, GABA, glutamate, etc.) or modify alcohol consumption patterns (e.g., naltrexone, acamprosate, disulfiram);
- No regular use of medical medications that can potentially interact with hydrocortisone (other corticosteroids, mifepristone, etc.) or increase the risks associated with arterial line removal (warfarin, clopidogrel, aspirin, naproxen, ibuprofen, etc.)
- No clinically significant medical or neurological illnesses, including a history of immune compromise, HPA-axis dysfunction, Cushing's syndrome, glaucoma, morbid obesity, severe hyperglycemia, and hyperlipidemia, all of which are contraindications for hydrocortisone
- No history of anemia or history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, thrombocytopenia or thrombocytosis
- Not currently pregnant or breast-feeding
- No history of complicated alcohol withdrawal symptoms such as seizures, alcoholic hallucinosis, delirium tremens, or required admission to an inpatient detox program to prevent such symptoms
- Not currently employed as a radiation worker or has participated in a radiation-related research protocol within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in previous radioactive drug studies and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of radiotracers
- No metallic objects in the body that are contraindicated for MRI.
Healthy Control subjects (HC)
- Males or females between 18 and 55 years old
- No DSM-5 psychiatric or substance use disorders other than tobacco use disorder
- No NIAAA heavy drinking in the past year (> or = 5 drinks on any day or more than 14 drinks per week for males; > or = 4 drinks on any day or more than 7 drinks per week for females)
- 7 to 14 above.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ANIMAL DE COMPAGNIE
[C-11]NOP-1A
|
Radiotracer
Intravenous, 1 mg/Kg
Radiotracer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amygdala DELTA VT
Délai: Baseline/pre hydrocortisone, and 3-hours post hydrocortisone
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration; DELTA VT is the change from baseline to post-hydrocortisone
|
Baseline/pre hydrocortisone, and 3-hours post hydrocortisone
|
|
Total number of negative ETG tests
Délai: over 8-week follow-up
|
Represents level of abstinence in contingency management
|
over 8-week follow-up
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Midbrain DELTA VT
Délai: Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand
|
Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
|
|
Ventral striatum DELTA VT
Délai: Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand
|
Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
|
|
Orbitofrontal Cortex DELTA VT
Délai: Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand
|
Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
|
|
Relapse to alcohol
Délai: over 8-weeks follow up
|
Abstained; Relapsed; Drop-out
|
over 8-weeks follow up
|
|
Relapse to alcohol severity (self-reported)
Délai: over 8- week follow up
|
Heavy drinking days/week and Abstinent days/week
|
over 8- week follow up
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale
Délai: over 8-week follow up
|
mean and peak scores during follow-up
|
over 8-week follow up
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Délai: over 8-week follow up
|
mean and peak score during follow up
|
over 8-week follow up
|
|
Plasma cortisol
Délai: Baseline/pre hydrocortisone and post-hydrocortisone
|
Plasma cortisol measured in blood
|
Baseline/pre hydrocortisone and post-hydrocortisone
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajesh Narendran, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Première publication (Réel)
29 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Alcoolisme
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Composés polycycliques
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossenones
- Présceau
- 11-hydroxycorticostéroïdes
- Hydroxycorticostéroïdes
- Hormones cortex surrénaliques
- 17-hydroxycorticostéroïdes
- Hydrocortisone
- Ciment dentaire de base
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY25050039
- R01AA032487 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
All individual participant data that underlie the results reported in the publication or upon study completion will be shared after de-identification via the NIAAA Data Archive
Délai de partage IPD
Upon publication or study completion.
Data will be available indefinitely on the data archives
Critères d'accès au partage IPD
Available as per the NIAAA Data Archive repository criteria for access
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .