- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07612891
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of INV-6452 in Adult Patients With Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) Advanced/Metastatic Breast Cancer or Locally Advanced/Metastatic Solid Tumor
27. května 2026 aktualizováno: Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.
A Phase 1 and Phase 2, First-in-Human, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Evidence of Antitumor Activity of INV-6452 in Adult Patients With Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) Advanced/Metastatic Breast Cancer or Locally Advanced/Metastatic Solid Tumor
This is a Phase 1 and Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of INV-6452 in adult patients with Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) advanced/metastatic breast cancer or locally advanced/metastatic solid tumor.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
201
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Zhu, MD, MBA
- Telefonní číslo: 1 908 240 7514
- E-mail: yi.zhu@ionovabio.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian Zhang, MD
-
Kontakt:
- Jiong Wu, MD
- Telefonní číslo: 021-6417 5590
- E-mail: wujiong1122@vip.sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiong Wu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained.
- Adult patients aged ≥ 18 years.
- Patients with histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic solid tumors, who have disease progression following standard-of-care therapy, are intolerant to standard treatment, or have no available standard treatment options (e.g., HR+/HER2- breast cancer, Cyclin E1-overexpressing solid tumors and other solid tumors).
- Agree to provide available archived FFPE tumor tissue specimens or voluntarily accept pre-treatment tumor biopsy (Phase Ⅱ).
- Have RECIST 1.1-defined measurable lesions.
- Has a life expectancy of > 3 months.
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate marrow, liver and kidney function.
- Meet the study's specified contraceptive requirements.
Exclusion Criteria:
- Have a second primary malignancy.
- Patients with primary CNS tumors or CNS metastases with prior local treatment failure.
- Have received any anti-tumor therapy or participated in other therapeutic clinical trial within 28 days prior to the first dose of study drug.
- Has undergone major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug.
- Prior anti-tumor therapy-related toxicities have not recovered to protocol-specified grades.
- Diagnosed with immunodeficiency or received any form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose.
- Patients with other severe and persistent underlying medical conditions as assessed by the Investigator.
- Have protocol-defined clinically significant cardiovascular diseases.
- Prolonged QTcF interval.
- Have any medical conditions likely to impair digestion and absorption of the investigational product.
- Patients with poorly managed blood glucose levels and blood pressure.
- Clinically significant abnormal serum potassium or sodium as judged by the investigator.
- Have experienced a severe concurrent infection 14 days prior to the first dose of study drug.
- Confirmed infection with HIV, HBV or HCV.
- Are currently receiving any other investigation agent.
- Have received prior CDK2 inhibitors.
- Patients with known hypersensitivity to the study drug or any of its components.
- History of allogenic tissue or solid organ transplant.
- Are unwilling or unable to comply with procedures required in this protocol.
- Has other severe systemic diseases or for other reasons deemed ineligible for participation in this clinical trial by the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phase 1 INV-6452 Dose escalation
|
once daily orally
|
|
Experimentální: Phase 2 INV-6452 Dose expansion
|
once daily orally
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: V průběhu prvních 28 dnů léčby
|
Nejvyšší dávková hladina, na které bylo léčeno alespoň 6 pacientů a méně než 33 % pacientů zaznamenalo DLT.
|
V průběhu prvních 28 dnů léčby
|
|
Phase 1: Recommended dose range (RDR)
Časové okno: 12 months
|
The RDR will be determined based on the PK and PD data, the preliminary clinical activity of INV-6452, as well as the incidence rate and nature of the toxicities observed in subsequent cycles beyond Cycle 1.
|
12 months
|
|
Phase 2: Evaluate overall response rate (ORR)
Časové okno: 12 months
|
The RDR will be determined based on the PK and PD data, the preliminary clinical activity of INV-6452, as well as the incidence rate and nature of the toxicities observed in subsequent cycles beyond Cycle 1.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase 1: Determine the pharmacokinetics (PK) using AUC of INV-6452
Časové okno: 12 months for Phase 1
|
To determine the PK using AUC of INV-6452 after a single dose and at steady state after multiple doses for Phase 1
|
12 months for Phase 1
|
|
Phase 2: Determine the PK using AUC of INV-6452
Časové okno: 12 months for Phase 2
|
To determine the PK using AUC of INV-6452 after a single dose and at steady state after multiple doses for Phase 2
|
12 months for Phase 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Neoplastické procesy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary dělohy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Metastáza novotvaru
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- INV-6452-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .