Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of INV-6452 in Adult Patients With Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) Advanced/Metastatic Breast Cancer or Locally Advanced/Metastatic Solid Tumor

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.

A Phase 1 and Phase 2, First-in-Human, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Evidence of Antitumor Activity of INV-6452 in Adult Patients With Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) Advanced/Metastatic Breast Cancer or Locally Advanced/Metastatic Solid Tumor

This is a Phase 1 and Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of INV-6452 in adult patients with Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) advanced/metastatic breast cancer or locally advanced/metastatic solid tumor.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

201

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jian Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiong Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained.
  2. Adult patients aged ≥ 18 years.
  3. Patients with histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic solid tumors, who have disease progression following standard-of-care therapy, are intolerant to standard treatment, or have no available standard treatment options (e.g., HR+/HER2- breast cancer, Cyclin E1-overexpressing solid tumors and other solid tumors).
  4. Agree to provide available archived FFPE tumor tissue specimens or voluntarily accept pre-treatment tumor biopsy (Phase Ⅱ).
  5. Have RECIST 1.1-defined measurable lesions.
  6. Has a life expectancy of > 3 months.
  7. ECOG performance status 0-1.
  8. Adequate marrow, liver and kidney function.
  9. Meet the study's specified contraceptive requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Have a second primary malignancy.
  2. Patients with primary CNS tumors or CNS metastases with prior local treatment failure.
  3. Have received any anti-tumor therapy or participated in other therapeutic clinical trial within 28 days prior to the first dose of study drug.
  4. Has undergone major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug.
  5. Prior anti-tumor therapy-related toxicities have not recovered to protocol-specified grades.
  6. Diagnosed with immunodeficiency or received any form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose.
  7. Patients with other severe and persistent underlying medical conditions as assessed by the Investigator.
  8. Have protocol-defined clinically significant cardiovascular diseases.
  9. Prolonged QTcF interval.
  10. Have any medical conditions likely to impair digestion and absorption of the investigational product.
  11. Patients with poorly managed blood glucose levels and blood pressure.
  12. Clinically significant abnormal serum potassium or sodium as judged by the investigator.
  13. Have experienced a severe concurrent infection 14 days prior to the first dose of study drug.
  14. Confirmed infection with HIV, HBV or HCV.
  15. Are currently receiving any other investigation agent.
  16. Have received prior CDK2 inhibitors.
  17. Patients with known hypersensitivity to the study drug or any of its components.
  18. History of allogenic tissue or solid organ transplant.
  19. Are unwilling or unable to comply with procedures required in this protocol.
  20. Has other severe systemic diseases or for other reasons deemed ineligible for participation in this clinical trial by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1 INV-6452 Dose escalation
once daily orally
Eksperymentalny: Phase 2 INV-6452 Dose expansion
once daily orally

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni leczenia
Najwyższy poziom dawki, przy którym leczono co najmniej 6 pacjentów, a mniej niż 33% pacjentów doświadczyło DLT.
W ciągu pierwszych 28 dni leczenia
Phase 1: Recommended dose range (RDR)
Ramy czasowe: 12 months
The RDR will be determined based on the PK and PD data, the preliminary clinical activity of INV-6452, as well as the incidence rate and nature of the toxicities observed in subsequent cycles beyond Cycle 1.
12 months
Phase 2: Evaluate overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: 12 months
The RDR will be determined based on the PK and PD data, the preliminary clinical activity of INV-6452, as well as the incidence rate and nature of the toxicities observed in subsequent cycles beyond Cycle 1.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1: Determine the pharmacokinetics (PK) using AUC of INV-6452
Ramy czasowe: 12 months for Phase 1
To determine the PK using AUC of INV-6452 after a single dose and at steady state after multiple doses for Phase 1
12 months for Phase 1
Phase 2: Determine the PK using AUC of INV-6452
Ramy czasowe: 12 months for Phase 2
To determine the PK using AUC of INV-6452 after a single dose and at steady state after multiple doses for Phase 2
12 months for Phase 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj