- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07612891
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of INV-6452 in Adult Patients With Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) Advanced/Metastatic Breast Cancer or Locally Advanced/Metastatic Solid Tumor
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.
A Phase 1 and Phase 2, First-in-Human, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Evidence of Antitumor Activity of INV-6452 in Adult Patients With Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) Advanced/Metastatic Breast Cancer or Locally Advanced/Metastatic Solid Tumor
This is a Phase 1 and Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of INV-6452 in adult patients with Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) advanced/metastatic breast cancer or locally advanced/metastatic solid tumor.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
201
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Zhu, MD, MBA
- Numer telefonu: 1 908 240 7514
- E-mail: yi.zhu@ionovabio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jian Zhang, MD
-
Kontakt:
- Jiong Wu, MD
- Numer telefonu: 021-6417 5590
- E-mail: wujiong1122@vip.sina.com
-
Główny śledczy:
- Jiong Wu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained.
- Adult patients aged ≥ 18 years.
- Patients with histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic solid tumors, who have disease progression following standard-of-care therapy, are intolerant to standard treatment, or have no available standard treatment options (e.g., HR+/HER2- breast cancer, Cyclin E1-overexpressing solid tumors and other solid tumors).
- Agree to provide available archived FFPE tumor tissue specimens or voluntarily accept pre-treatment tumor biopsy (Phase Ⅱ).
- Have RECIST 1.1-defined measurable lesions.
- Has a life expectancy of > 3 months.
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate marrow, liver and kidney function.
- Meet the study's specified contraceptive requirements.
Exclusion Criteria:
- Have a second primary malignancy.
- Patients with primary CNS tumors or CNS metastases with prior local treatment failure.
- Have received any anti-tumor therapy or participated in other therapeutic clinical trial within 28 days prior to the first dose of study drug.
- Has undergone major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug.
- Prior anti-tumor therapy-related toxicities have not recovered to protocol-specified grades.
- Diagnosed with immunodeficiency or received any form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose.
- Patients with other severe and persistent underlying medical conditions as assessed by the Investigator.
- Have protocol-defined clinically significant cardiovascular diseases.
- Prolonged QTcF interval.
- Have any medical conditions likely to impair digestion and absorption of the investigational product.
- Patients with poorly managed blood glucose levels and blood pressure.
- Clinically significant abnormal serum potassium or sodium as judged by the investigator.
- Have experienced a severe concurrent infection 14 days prior to the first dose of study drug.
- Confirmed infection with HIV, HBV or HCV.
- Are currently receiving any other investigation agent.
- Have received prior CDK2 inhibitors.
- Patients with known hypersensitivity to the study drug or any of its components.
- History of allogenic tissue or solid organ transplant.
- Are unwilling or unable to comply with procedures required in this protocol.
- Has other severe systemic diseases or for other reasons deemed ineligible for participation in this clinical trial by the investigator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Phase 1 INV-6452 Dose escalation
|
once daily orally
|
|
Eksperymentalny: Phase 2 INV-6452 Dose expansion
|
once daily orally
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni leczenia
|
Najwyższy poziom dawki, przy którym leczono co najmniej 6 pacjentów, a mniej niż 33% pacjentów doświadczyło DLT.
|
W ciągu pierwszych 28 dni leczenia
|
|
Phase 1: Recommended dose range (RDR)
Ramy czasowe: 12 months
|
The RDR will be determined based on the PK and PD data, the preliminary clinical activity of INV-6452, as well as the incidence rate and nature of the toxicities observed in subsequent cycles beyond Cycle 1.
|
12 months
|
|
Phase 2: Evaluate overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: 12 months
|
The RDR will be determined based on the PK and PD data, the preliminary clinical activity of INV-6452, as well as the incidence rate and nature of the toxicities observed in subsequent cycles beyond Cycle 1.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Phase 1: Determine the pharmacokinetics (PK) using AUC of INV-6452
Ramy czasowe: 12 months for Phase 1
|
To determine the PK using AUC of INV-6452 after a single dose and at steady state after multiple doses for Phase 1
|
12 months for Phase 1
|
|
Phase 2: Determine the PK using AUC of INV-6452
Ramy czasowe: 12 months for Phase 2
|
To determine the PK using AUC of INV-6452 after a single dose and at steady state after multiple doses for Phase 2
|
12 months for Phase 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Procesy Nowotworowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory macicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- INV-6452-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .