- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07612891
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of INV-6452 in Adult Patients With Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) Advanced/Metastatic Breast Cancer or Locally Advanced/Metastatic Solid Tumor
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.
A Phase 1 and Phase 2, First-in-Human, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Evidence of Antitumor Activity of INV-6452 in Adult Patients With Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) Advanced/Metastatic Breast Cancer or Locally Advanced/Metastatic Solid Tumor
This is a Phase 1 and Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of INV-6452 in adult patients with Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) advanced/metastatic breast cancer or locally advanced/metastatic solid tumor.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
201
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Zhu, MD, MBA
- Puhelinnumero: 1 908 240 7514
- Sähköposti: yi.zhu@ionovabio.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jian Zhang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiong Wu, MD
- Puhelinnumero: 021-6417 5590
- Sähköposti: wujiong1122@vip.sina.com
-
Päätutkija:
- Jiong Wu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained.
- Adult patients aged ≥ 18 years.
- Patients with histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic solid tumors, who have disease progression following standard-of-care therapy, are intolerant to standard treatment, or have no available standard treatment options (e.g., HR+/HER2- breast cancer, Cyclin E1-overexpressing solid tumors and other solid tumors).
- Agree to provide available archived FFPE tumor tissue specimens or voluntarily accept pre-treatment tumor biopsy (Phase Ⅱ).
- Have RECIST 1.1-defined measurable lesions.
- Has a life expectancy of > 3 months.
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate marrow, liver and kidney function.
- Meet the study's specified contraceptive requirements.
Exclusion Criteria:
- Have a second primary malignancy.
- Patients with primary CNS tumors or CNS metastases with prior local treatment failure.
- Have received any anti-tumor therapy or participated in other therapeutic clinical trial within 28 days prior to the first dose of study drug.
- Has undergone major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug.
- Prior anti-tumor therapy-related toxicities have not recovered to protocol-specified grades.
- Diagnosed with immunodeficiency or received any form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose.
- Patients with other severe and persistent underlying medical conditions as assessed by the Investigator.
- Have protocol-defined clinically significant cardiovascular diseases.
- Prolonged QTcF interval.
- Have any medical conditions likely to impair digestion and absorption of the investigational product.
- Patients with poorly managed blood glucose levels and blood pressure.
- Clinically significant abnormal serum potassium or sodium as judged by the investigator.
- Have experienced a severe concurrent infection 14 days prior to the first dose of study drug.
- Confirmed infection with HIV, HBV or HCV.
- Are currently receiving any other investigation agent.
- Have received prior CDK2 inhibitors.
- Patients with known hypersensitivity to the study drug or any of its components.
- History of allogenic tissue or solid organ transplant.
- Are unwilling or unable to comply with procedures required in this protocol.
- Has other severe systemic diseases or for other reasons deemed ineligible for participation in this clinical trial by the investigator.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phase 1 INV-6452 Dose escalation
|
once daily orally
|
|
Kokeellinen: Phase 2 INV-6452 Dose expansion
|
once daily orally
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana
|
Korkein annostaso, jolla vähintään 6 potilasta on hoidettu ja alle 33 % potilaista on kokenut DLT:n.
|
Ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana
|
|
Phase 1: Recommended dose range (RDR)
Aikaikkuna: 12 months
|
The RDR will be determined based on the PK and PD data, the preliminary clinical activity of INV-6452, as well as the incidence rate and nature of the toxicities observed in subsequent cycles beyond Cycle 1.
|
12 months
|
|
Phase 2: Evaluate overall response rate (ORR)
Aikaikkuna: 12 months
|
The RDR will be determined based on the PK and PD data, the preliminary clinical activity of INV-6452, as well as the incidence rate and nature of the toxicities observed in subsequent cycles beyond Cycle 1.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phase 1: Determine the pharmacokinetics (PK) using AUC of INV-6452
Aikaikkuna: 12 months for Phase 1
|
To determine the PK using AUC of INV-6452 after a single dose and at steady state after multiple doses for Phase 1
|
12 months for Phase 1
|
|
Phase 2: Determine the PK using AUC of INV-6452
Aikaikkuna: 12 months for Phase 2
|
To determine the PK using AUC of INV-6452 after a single dose and at steady state after multiple doses for Phase 2
|
12 months for Phase 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV-6452-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .