- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07612891
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of INV-6452 in Adult Patients With Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) Advanced/Metastatic Breast Cancer or Locally Advanced/Metastatic Solid Tumor
27. mai 2026 oppdatert av: Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.
A Phase 1 and Phase 2, First-in-Human, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Evidence of Antitumor Activity of INV-6452 in Adult Patients With Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) Advanced/Metastatic Breast Cancer or Locally Advanced/Metastatic Solid Tumor
This is a Phase 1 and Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of INV-6452 in adult patients with Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) advanced/metastatic breast cancer or locally advanced/metastatic solid tumor.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Zhu, MD, MBA
- Telefonnummer: 1 908 240 7514
- E-post: yi.zhu@ionovabio.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jian Zhang, MD
-
Ta kontakt med:
- Jiong Wu, MD
- Telefonnummer: 021-6417 5590
- E-post: wujiong1122@vip.sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Jiong Wu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained.
- Adult patients aged ≥ 18 years.
- Patients with histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic solid tumors, who have disease progression following standard-of-care therapy, are intolerant to standard treatment, or have no available standard treatment options (e.g., HR+/HER2- breast cancer, Cyclin E1-overexpressing solid tumors and other solid tumors).
- Agree to provide available archived FFPE tumor tissue specimens or voluntarily accept pre-treatment tumor biopsy (Phase Ⅱ).
- Have RECIST 1.1-defined measurable lesions.
- Has a life expectancy of > 3 months.
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate marrow, liver and kidney function.
- Meet the study's specified contraceptive requirements.
Exclusion Criteria:
- Have a second primary malignancy.
- Patients with primary CNS tumors or CNS metastases with prior local treatment failure.
- Have received any anti-tumor therapy or participated in other therapeutic clinical trial within 28 days prior to the first dose of study drug.
- Has undergone major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug.
- Prior anti-tumor therapy-related toxicities have not recovered to protocol-specified grades.
- Diagnosed with immunodeficiency or received any form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose.
- Patients with other severe and persistent underlying medical conditions as assessed by the Investigator.
- Have protocol-defined clinically significant cardiovascular diseases.
- Prolonged QTcF interval.
- Have any medical conditions likely to impair digestion and absorption of the investigational product.
- Patients with poorly managed blood glucose levels and blood pressure.
- Clinically significant abnormal serum potassium or sodium as judged by the investigator.
- Have experienced a severe concurrent infection 14 days prior to the first dose of study drug.
- Confirmed infection with HIV, HBV or HCV.
- Are currently receiving any other investigation agent.
- Have received prior CDK2 inhibitors.
- Patients with known hypersensitivity to the study drug or any of its components.
- History of allogenic tissue or solid organ transplant.
- Are unwilling or unable to comply with procedures required in this protocol.
- Has other severe systemic diseases or for other reasons deemed ineligible for participation in this clinical trial by the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phase 1 INV-6452 Dose escalation
|
once daily orally
|
|
Eksperimentell: Phase 2 INV-6452 Dose expansion
|
once daily orally
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Innen de første 28 dagene av behandlingen
|
Den høyeste dosenivået der minst 6 pasienter har blitt behandlet og mindre enn 33 % av pasientene opplevde en DLT.
|
Innen de første 28 dagene av behandlingen
|
|
Phase 1: Recommended dose range (RDR)
Tidsramme: 12 months
|
The RDR will be determined based on the PK and PD data, the preliminary clinical activity of INV-6452, as well as the incidence rate and nature of the toxicities observed in subsequent cycles beyond Cycle 1.
|
12 months
|
|
Phase 2: Evaluate overall response rate (ORR)
Tidsramme: 12 months
|
The RDR will be determined based on the PK and PD data, the preliminary clinical activity of INV-6452, as well as the incidence rate and nature of the toxicities observed in subsequent cycles beyond Cycle 1.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase 1: Determine the pharmacokinetics (PK) using AUC of INV-6452
Tidsramme: 12 months for Phase 1
|
To determine the PK using AUC of INV-6452 after a single dose and at steady state after multiple doses for Phase 1
|
12 months for Phase 1
|
|
Phase 2: Determine the PK using AUC of INV-6452
Tidsramme: 12 months for Phase 2
|
To determine the PK using AUC of INV-6452 after a single dose and at steady state after multiple doses for Phase 2
|
12 months for Phase 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
4. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
4. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplastiske prosesser
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Uterine neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- INV-6452-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .