Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of INV-6452 in Adult Patients With Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) Advanced/Metastatic Breast Cancer or Locally Advanced/Metastatic Solid Tumor

27. mai 2026 oppdatert av: Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.

A Phase 1 and Phase 2, First-in-Human, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Evidence of Antitumor Activity of INV-6452 in Adult Patients With Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) Advanced/Metastatic Breast Cancer or Locally Advanced/Metastatic Solid Tumor

This is a Phase 1 and Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of INV-6452 in adult patients with Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) advanced/metastatic breast cancer or locally advanced/metastatic solid tumor.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Zhang, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiong Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained.
  2. Adult patients aged ≥ 18 years.
  3. Patients with histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic solid tumors, who have disease progression following standard-of-care therapy, are intolerant to standard treatment, or have no available standard treatment options (e.g., HR+/HER2- breast cancer, Cyclin E1-overexpressing solid tumors and other solid tumors).
  4. Agree to provide available archived FFPE tumor tissue specimens or voluntarily accept pre-treatment tumor biopsy (Phase Ⅱ).
  5. Have RECIST 1.1-defined measurable lesions.
  6. Has a life expectancy of > 3 months.
  7. ECOG performance status 0-1.
  8. Adequate marrow, liver and kidney function.
  9. Meet the study's specified contraceptive requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Have a second primary malignancy.
  2. Patients with primary CNS tumors or CNS metastases with prior local treatment failure.
  3. Have received any anti-tumor therapy or participated in other therapeutic clinical trial within 28 days prior to the first dose of study drug.
  4. Has undergone major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug.
  5. Prior anti-tumor therapy-related toxicities have not recovered to protocol-specified grades.
  6. Diagnosed with immunodeficiency or received any form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose.
  7. Patients with other severe and persistent underlying medical conditions as assessed by the Investigator.
  8. Have protocol-defined clinically significant cardiovascular diseases.
  9. Prolonged QTcF interval.
  10. Have any medical conditions likely to impair digestion and absorption of the investigational product.
  11. Patients with poorly managed blood glucose levels and blood pressure.
  12. Clinically significant abnormal serum potassium or sodium as judged by the investigator.
  13. Have experienced a severe concurrent infection 14 days prior to the first dose of study drug.
  14. Confirmed infection with HIV, HBV or HCV.
  15. Are currently receiving any other investigation agent.
  16. Have received prior CDK2 inhibitors.
  17. Patients with known hypersensitivity to the study drug or any of its components.
  18. History of allogenic tissue or solid organ transplant.
  19. Are unwilling or unable to comply with procedures required in this protocol.
  20. Has other severe systemic diseases or for other reasons deemed ineligible for participation in this clinical trial by the investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phase 1 INV-6452 Dose escalation
once daily orally
Eksperimentell: Phase 2 INV-6452 Dose expansion
once daily orally

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Innen de første 28 dagene av behandlingen
Den høyeste dosenivået der minst 6 pasienter har blitt behandlet og mindre enn 33 % av pasientene opplevde en DLT.
Innen de første 28 dagene av behandlingen
Phase 1: Recommended dose range (RDR)
Tidsramme: 12 months
The RDR will be determined based on the PK and PD data, the preliminary clinical activity of INV-6452, as well as the incidence rate and nature of the toxicities observed in subsequent cycles beyond Cycle 1.
12 months
Phase 2: Evaluate overall response rate (ORR)
Tidsramme: 12 months
The RDR will be determined based on the PK and PD data, the preliminary clinical activity of INV-6452, as well as the incidence rate and nature of the toxicities observed in subsequent cycles beyond Cycle 1.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1: Determine the pharmacokinetics (PK) using AUC of INV-6452
Tidsramme: 12 months for Phase 1
To determine the PK using AUC of INV-6452 after a single dose and at steady state after multiple doses for Phase 1
12 months for Phase 1
Phase 2: Determine the PK using AUC of INV-6452
Tidsramme: 12 months for Phase 2
To determine the PK using AUC of INV-6452 after a single dose and at steady state after multiple doses for Phase 2
12 months for Phase 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

4. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

4. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere