Clinician Notification to Increase Aspirin Prophylaxis for Preeclampsia Prevention
A Pragmatic Cluster-Randomized Trial of Clinician Notification to Increase Aspirin Prophylaxis Utilization Among Pregnant Individuals at Elevated Risk for Preeclampsia
Preeclampsia is a leading cause of maternal morbidity and mortality. Low-dose aspirin prophylaxis reduces preeclampsia risk among high-risk pregnant individuals but remains underused in routine clinical practice. This pragmatic cluster-randomized implementation trial will test whether clinician notification of elevated preeclampsia risk increases aspirin prophylaxis utilization among eligible pregnant individuals receiving outpatient obstetric care.
Clusters will be randomized to clinician notification versus usual care. In the intervention arm, obstetric clinicians will receive notification that a patient is at elevated risk for preeclampsia and a recommendation to consider initiation of aspirin prophylaxis between 12 and 28 weeks' gestation, as clinically appropriate. The intervention does not assign participants to aspirin and does not require any study-mandated medication. All decisions regarding aspirin prophylaxis will remain at the discretion of the treating obstetric clinician and patient.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study is a pragmatic, cluster-randomized implementation trial conducted across two medical centers. The trial will evaluate whether clinician notification of elevated preeclampsia risk increases utilization of aspirin prophylaxis among eligible pregnant individuals in routine outpatient obstetric care.
Eligible encounters will include pregnant individuals receiving outpatient obstetric care who are identified as having elevated risk for preeclampsia based on a clinical risk prediction model. Clusters, defined as outpatient obstetric clinics, care teams, or clinician groups, will be randomized to clinician notification or usual care.
For encounters assigned to the intervention arm, clinicians will receive a notification indicating that the patient is at elevated predicted risk for preeclampsia. The notification will recommend consideration of aspirin prophylaxis initiation between 12 and 28 weeks' gestation when clinically appropriate and consistent with applicable clinical guidelines. The notification is intended to support clinician awareness and evidence-based preventive care. It does not mandate aspirin use or assign patients to receive aspirin.
Encounters assigned to usual care will proceed according to existing clinical workflows without study-generated clinician notification. The primary outcome will be aspirin prophylaxis utilization, defined by electronic health record evidence of aspirin prescription, active medication list entry, or documented clinician recommendation during the eligible gestational window.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Lau, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-643-6161
- E-mail: elau6@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Emily Lau, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-643-6161
- E-mail: elau6@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Pregnant individuals receiving outpatient obstetric care at participating medical centers.
- Age 18 years or older.
- Currently pregnant and within 12 to 28 weeks' gestation
- Identified as having elevated predicted risk for preeclampsia as defined by USPSTSF and ACOG criteria
- Receiving care from a clinician, care team, or clinic participating in the randomized implementation trial.
Exclusion Criteria:
- Known contraindication to aspirin prophylaxis documented in the electronic health record.
- Pregnancy beyond the prespecified gestational age window for aspirin prophylaxis implementation at the time of eligibility assessment.
- Not receiving ongoing obstetric care at a participating site.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clinician Notification
Obstetric clinicians caring for eligible pregnant individuals will receive a notification indicating elevated preeclampsia risk and recommending consideration of aspirin prophylaxis between 12 and 28 weeks' gestation, as clinically appropriate.
Aspirin use will not be mandated by the study.
|
A clinician-facing electronic or workflow-based notification identifying elevated predicted preeclampsia risk and recommending consideration of aspirin prophylaxis according to routine clinical care and applicable guidelines.
|
|
Žádný zásah: Usual Care
Eligible patient encounters will receive routine outpatient obstetric care without study-generated clinician notification of elevated preeclampsia risk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aspirin prophylaxis utilization
Časové okno: From 12 weeks' gestation through 28 weeks' gestation
|
Proportion of eligible patient encounters with evidence of aspirin prophylaxis utilization, defined as aspirin prescription, aspirin documented on the medication list, or clinician documentation recommending aspirin prophylaxis during the eligible gestational window.
|
From 12 weeks' gestation through 28 weeks' gestation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aspirin prescription or medication list entry
Časové okno: From 12 weeks' gestation through 28 weeks' gestation
|
Proportion of eligible encounters with aspirin prescribed or documented as an active medication in the electronic health record.
|
From 12 weeks' gestation through 28 weeks' gestation
|
|
Clinician documentation of aspirin recommendation
Časové okno: From 12 weeks' gestation through 28 weeks' gestation
|
Proportion of eligible encounters with clinician documentation recommending aspirin prophylaxis for preeclampsia prevention.
|
From 12 weeks' gestation through 28 weeks' gestation
|
|
Timing of aspirin prophylaxis implementation
Časové okno: From 12 weeks' gestation through 28 weeks' gestation
|
Gestational age at first evidence of aspirin prescription, medication list entry, or documented clinician recommendation.
|
From 12 weeks' gestation through 28 weeks' gestation
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Notification actionability / clinician response
Časové okno: From notification delivery through 28 weeks' gestation
|
Proportion of notifications followed by aspirin prescription, medication list entry, or clinician documentation of aspirin discussion or recommendation.
|
From notification delivery through 28 weeks' gestation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P002133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .