Nitric Oxide Consumption as a Predictor of Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage
22. května 2026 aktualizováno: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Nitric Oxide Consumption as a Predictor of Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage (SAH): a Prospective Observational Study
The goal of this observational study is to understand if angiographic cerebral vasospasm (CV) can be predicted by levels of nitric oxide (NO) consumption in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH).
To reach this goal, the investigators will compare NO consumption levels in SAH and non-SAH patients.
NO consumption levels will be analyzed from samples of participants' cerebral spinal fluid (CSF).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
After enrollment, the investigators will collect patients' demographics and most relevant clinical characteristics of the patients.
For patients with SAH, the investigators will collect an-1 ml aliquot of CSF from the drainage circuit daily, (using a sterile procedure that involves a valve of the closed system circuit located distally to the patient, before the collection container), for a period of 15 days following SAH. The samples will be stored at -80 degrees.
The investigators will perform daily Transcranial Doppler (TCD) monitoring to assess whether the patients have cerebral vasospasm. In case of suspected vasospasm, and in all comatose patients after 4 days from the bleeding, a CT angiography will be performed to define the angiographic CV.
For the control group, discarded 1 ml-aliquot of CSF will be collected at the time of needle insertion for spinal anesthesia.
At the end of the protocol, the study population will be divided in 3 groups:
- patients with SAH and vasospasm
- patients with SAH and no vasospasm
- control group
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lorenzo Berra, MD
- Telefonní číslo: 617-726-3030
- E-mail: lberra@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00136
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Valentina Giammatteo, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Lorenzo Berra, MD
- Telefonní číslo: 617-726-3030
- E-mail: lberra@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The cohort of patients with SAH will be selected from patients in the Intensive Care Unit at Gemelli Hospital in Rome, Italy, within 24 hours after the onset of the hemorrhage and with an external ventricular drain.
The control group will be patients at Massachusetts General Hospital who are undergoing spinal anesthesia in the operating room, or those with a spinal drain for major vascular surgery.
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult
- patient with SAH and with an external ventricular drainage (EVD) placed within 24 hours after the onset of the hemorrhage
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- pre-existing neurological comorbidities
- coagulation disorders
- anemia
- absence of a good cranial window to perform Transcranial Doppler (TDC)
- presence of >50% stenosis of carotid arteries confirmed by doppler ultrasound
- Technical problems on EVD that prevent CSF withdrawals
For the control group, we will invite to participate patients without neurological comorbidities undergoing spinal anesthesia in the operating room or with a spinal drain for major vascular surgery.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aneurysmal subarachnoid hemorrhage
Patients admitted to the Intensive Care Unit following spontaneous aneurysmal subarachnoid hemorrhage
|
|
Control
Patients without neurological comorbidities undergoing spinal anesthesia in the operating room
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitric oxide consumption
Časové okno: Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
|
Measurement taken from cerebrospinal fluid using nitric oxide consumption analyzer
|
Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
|
|
Occurrence of cerebral vasospasm in patients with subarachnoid hemorrhage
Časové okno: Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage
|
Transcranial Doppler monitoring will provide peak systolic velocities (PSVs) at the middle (MCA), anterior (ACA), and posterior (PCA) cerebral arteries.
Suspected vasospasm will be defined as a mean flow velocity >120 cm/s and a Lindegaard ratio (LR) ≥3.
The LR will be obtained by dividing the mean flow velocities of the MCA by those of ipsilateral extracranial internal carotid artery.
In case of suspected vasospasm, and in all comatose patients after 4 days from the bleeding, a CT angiography will be performed to define the angiographic CV.
|
Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitric oxide metabolite levels
Časové okno: Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
|
Measurement taken from cerebrospinal fluid
|
Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
|
|
Free hemoglobin
Časové okno: Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
|
Measurement taken from cerebrospinal fluid
|
Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P003051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .