Nitric Oxide Consumption as a Predictor of Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage
22 maggio 2026 aggiornato da: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Nitric Oxide Consumption as a Predictor of Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage (SAH): a Prospective Observational Study
The goal of this observational study is to understand if angiographic cerebral vasospasm (CV) can be predicted by levels of nitric oxide (NO) consumption in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH).
To reach this goal, the investigators will compare NO consumption levels in SAH and non-SAH patients.
NO consumption levels will be analyzed from samples of participants' cerebral spinal fluid (CSF).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
After enrollment, the investigators will collect patients' demographics and most relevant clinical characteristics of the patients.
For patients with SAH, the investigators will collect an-1 ml aliquot of CSF from the drainage circuit daily, (using a sterile procedure that involves a valve of the closed system circuit located distally to the patient, before the collection container), for a period of 15 days following SAH. The samples will be stored at -80 degrees.
The investigators will perform daily Transcranial Doppler (TCD) monitoring to assess whether the patients have cerebral vasospasm. In case of suspected vasospasm, and in all comatose patients after 4 days from the bleeding, a CT angiography will be performed to define the angiographic CV.
For the control group, discarded 1 ml-aliquot of CSF will be collected at the time of needle insertion for spinal anesthesia.
At the end of the protocol, the study population will be divided in 3 groups:
- patients with SAH and vasospasm
- patients with SAH and no vasospasm
- control group
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lorenzo Berra, MD
- Numero di telefono: 617-726-3030
- Email: lberra@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00136
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contatto:
- Valentina Giammatteo, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Lorenzo Berra, MD
- Numero di telefono: 617-726-3030
- Email: lberra@mgh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The cohort of patients with SAH will be selected from patients in the Intensive Care Unit at Gemelli Hospital in Rome, Italy, within 24 hours after the onset of the hemorrhage and with an external ventricular drain.
The control group will be patients at Massachusetts General Hospital who are undergoing spinal anesthesia in the operating room, or those with a spinal drain for major vascular surgery.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult
- patient with SAH and with an external ventricular drainage (EVD) placed within 24 hours after the onset of the hemorrhage
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- pre-existing neurological comorbidities
- coagulation disorders
- anemia
- absence of a good cranial window to perform Transcranial Doppler (TDC)
- presence of >50% stenosis of carotid arteries confirmed by doppler ultrasound
- Technical problems on EVD that prevent CSF withdrawals
For the control group, we will invite to participate patients without neurological comorbidities undergoing spinal anesthesia in the operating room or with a spinal drain for major vascular surgery.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Aneurysmal subarachnoid hemorrhage
Patients admitted to the Intensive Care Unit following spontaneous aneurysmal subarachnoid hemorrhage
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Control
Patients without neurological comorbidities undergoing spinal anesthesia in the operating room
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nitric oxide consumption
Lasso di tempo: Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
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Measurement taken from cerebrospinal fluid using nitric oxide consumption analyzer
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Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
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Occurrence of cerebral vasospasm in patients with subarachnoid hemorrhage
Lasso di tempo: Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage
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Transcranial Doppler monitoring will provide peak systolic velocities (PSVs) at the middle (MCA), anterior (ACA), and posterior (PCA) cerebral arteries.
Suspected vasospasm will be defined as a mean flow velocity >120 cm/s and a Lindegaard ratio (LR) ≥3.
The LR will be obtained by dividing the mean flow velocities of the MCA by those of ipsilateral extracranial internal carotid artery.
In case of suspected vasospasm, and in all comatose patients after 4 days from the bleeding, a CT angiography will be performed to define the angiographic CV.
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Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nitric oxide metabolite levels
Lasso di tempo: Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
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Measurement taken from cerebrospinal fluid
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Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
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Free hemoglobin
Lasso di tempo: Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
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Measurement taken from cerebrospinal fluid
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Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emorragia subaracnoidea
- Vasospasmo, intracranico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P003051
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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