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Nitric Oxide Consumption as a Predictor of Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage

22. Mai 2026 aktualisiert von: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Nitric Oxide Consumption as a Predictor of Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage (SAH): a Prospective Observational Study

The goal of this observational study is to understand if angiographic cerebral vasospasm (CV) can be predicted by levels of nitric oxide (NO) consumption in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH). To reach this goal, the investigators will compare NO consumption levels in SAH and non-SAH patients. NO consumption levels will be analyzed from samples of participants' cerebral spinal fluid (CSF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

After enrollment, the investigators will collect patients' demographics and most relevant clinical characteristics of the patients.

For patients with SAH, the investigators will collect an-1 ml aliquot of CSF from the drainage circuit daily, (using a sterile procedure that involves a valve of the closed system circuit located distally to the patient, before the collection container), for a period of 15 days following SAH. The samples will be stored at -80 degrees.

The investigators will perform daily Transcranial Doppler (TCD) monitoring to assess whether the patients have cerebral vasospasm. In case of suspected vasospasm, and in all comatose patients after 4 days from the bleeding, a CT angiography will be performed to define the angiographic CV.

For the control group, discarded 1 ml-aliquot of CSF will be collected at the time of needle insertion for spinal anesthesia.

At the end of the protocol, the study population will be divided in 3 groups:

patients with SAH and vasospasm
patients with SAH and no vasospasm
control group

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Lorenzo Berra, MD
Telefonnummer: 617-726-3030
E-Mail: lberra@mgh.harvard.edu

Studienorte

Italien
- - Rome, Italien, 00136
    - Rekrutierung
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    - Kontakt:
      
      Valentina Giammatteo, MD
Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Rekrutierung
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Lorenzo Berra, MD
      
      Telefonnummer: 617-726-3030
      
      E-Mail: lberra@mgh.harvard.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The cohort of patients with SAH will be selected from patients in the Intensive Care Unit at Gemelli Hospital in Rome, Italy, within 24 hours after the onset of the hemorrhage and with an external ventricular drain. The control group will be patients at Massachusetts General Hospital who are undergoing spinal anesthesia in the operating room, or those with a spinal drain for major vascular surgery.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Adult
patient with SAH and with an external ventricular drainage (EVD) placed within 24 hours after the onset of the hemorrhage

Exclusion Criteria:

pregnancy
pre-existing neurological comorbidities
coagulation disorders
anemia
absence of a good cranial window to perform Transcranial Doppler (TDC)
presence of >50% stenosis of carotid arteries confirmed by doppler ultrasound
Technical problems on EVD that prevent CSF withdrawals

For the control group, we will invite to participate patients without neurological comorbidities undergoing spinal anesthesia in the operating room or with a spinal drain for major vascular surgery.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aneurysmal subarachnoid hemorrhage Patients admitted to the Intensive Care Unit following spontaneous aneurysmal subarachnoid hemorrhage
Control Patients without neurological comorbidities undergoing spinal anesthesia in the operating room

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Nitric oxide consumption Zeitfenster: Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia	Measurement taken from cerebrospinal fluid using nitric oxide consumption analyzer	Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
Occurrence of cerebral vasospasm in patients with subarachnoid hemorrhage Zeitfenster: Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage	Transcranial Doppler monitoring will provide peak systolic velocities (PSVs) at the middle (MCA), anterior (ACA), and posterior (PCA) cerebral arteries. Suspected vasospasm will be defined as a mean flow velocity >120 cm/s and a Lindegaard ratio (LR) ≥3. The LR will be obtained by dividing the mean flow velocities of the MCA by those of ipsilateral extracranial internal carotid artery. In case of suspected vasospasm, and in all comatose patients after 4 days from the bleeding, a CT angiography will be performed to define the angiographic CV.	Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Nitric oxide metabolite levels Zeitfenster: Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia	Measurement taken from cerebrospinal fluid	Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
Free hemoglobin Zeitfenster: Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia	Measurement taken from cerebrospinal fluid	Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Hauptermittler: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Nitric Oxide Consumption

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2023P003051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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