Nitric Oxide Consumption as a Predictor of Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Nitric Oxide Consumption as a Predictor of Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage (SAH): a Prospective Observational Study
The goal of this observational study is to understand if angiographic cerebral vasospasm (CV) can be predicted by levels of nitric oxide (NO) consumption in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH).
To reach this goal, the investigators will compare NO consumption levels in SAH and non-SAH patients.
NO consumption levels will be analyzed from samples of participants' cerebral spinal fluid (CSF).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
After enrollment, the investigators will collect patients' demographics and most relevant clinical characteristics of the patients.
For patients with SAH, the investigators will collect an-1 ml aliquot of CSF from the drainage circuit daily, (using a sterile procedure that involves a valve of the closed system circuit located distally to the patient, before the collection container), for a period of 15 days following SAH. The samples will be stored at -80 degrees.
The investigators will perform daily Transcranial Doppler (TCD) monitoring to assess whether the patients have cerebral vasospasm. In case of suspected vasospasm, and in all comatose patients after 4 days from the bleeding, a CT angiography will be performed to define the angiographic CV.
For the control group, discarded 1 ml-aliquot of CSF will be collected at the time of needle insertion for spinal anesthesia.
At the end of the protocol, the study population will be divided in 3 groups:
- patients with SAH and vasospasm
- patients with SAH and no vasospasm
- control group
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorenzo Berra, MD
- Numer telefonu: 617-726-3030
- E-mail: lberra@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Lorenzo Berra, MD
- Numer telefonu: 617-726-3030
- E-mail: lberra@mgh.harvard.edu
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00136
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Valentina Giammatteo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The cohort of patients with SAH will be selected from patients in the Intensive Care Unit at Gemelli Hospital in Rome, Italy, within 24 hours after the onset of the hemorrhage and with an external ventricular drain.
The control group will be patients at Massachusetts General Hospital who are undergoing spinal anesthesia in the operating room, or those with a spinal drain for major vascular surgery.
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult
- patient with SAH and with an external ventricular drainage (EVD) placed within 24 hours after the onset of the hemorrhage
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- pre-existing neurological comorbidities
- coagulation disorders
- anemia
- absence of a good cranial window to perform Transcranial Doppler (TDC)
- presence of >50% stenosis of carotid arteries confirmed by doppler ultrasound
- Technical problems on EVD that prevent CSF withdrawals
For the control group, we will invite to participate patients without neurological comorbidities undergoing spinal anesthesia in the operating room or with a spinal drain for major vascular surgery.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Aneurysmal subarachnoid hemorrhage
Patients admitted to the Intensive Care Unit following spontaneous aneurysmal subarachnoid hemorrhage
|
|
Control
Patients without neurological comorbidities undergoing spinal anesthesia in the operating room
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nitric oxide consumption
Ramy czasowe: Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
|
Measurement taken from cerebrospinal fluid using nitric oxide consumption analyzer
|
Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
|
|
Occurrence of cerebral vasospasm in patients with subarachnoid hemorrhage
Ramy czasowe: Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage
|
Transcranial Doppler monitoring will provide peak systolic velocities (PSVs) at the middle (MCA), anterior (ACA), and posterior (PCA) cerebral arteries.
Suspected vasospasm will be defined as a mean flow velocity >120 cm/s and a Lindegaard ratio (LR) ≥3.
The LR will be obtained by dividing the mean flow velocities of the MCA by those of ipsilateral extracranial internal carotid artery.
In case of suspected vasospasm, and in all comatose patients after 4 days from the bleeding, a CT angiography will be performed to define the angiographic CV.
|
Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nitric oxide metabolite levels
Ramy czasowe: Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
|
Measurement taken from cerebrospinal fluid
|
Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
|
|
Free hemoglobin
Ramy czasowe: Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
|
Measurement taken from cerebrospinal fluid
|
Daily for 15 days following aneurysmal subarachnoid hemorrhage; for controls, once at initiation of spinal anesthesia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P003051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .